Lupkynis

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Voclosporin

Mevcut itibaren:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC kodu:

L04AD03

INN (International Adı):

voclosporin

Terapötik grubu:

immunosuppressiva

Terapötik alanı:

Lupus Nephritis

Terapötik endikasyonlar:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2022-09-15

Bilgilendirme broşürü

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
LUPKYNIS 7,9 MG ZACHTE CAPSULES
VOCLOSPORINE
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Lupkynis en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LUPKYNIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Lupkynis bevat de werkzame stof voclosporine. Het wordt gebruikt voor
de behandeling van
volwassenen vanaf 18 jaar met lupus nefritis (ontsteking van de nieren
veroorzaakt door lupus).
Het werkzame bestanddeel in Lupkynis behoort tot een groep
geneesmiddelen die
calcineurineremmers worden genoemd. Deze middelen kunnen worden
gebruikt om de afweerreactie
van uw lichaam te regelen (immunosuppressiva). Bij lupus valt het
immuunsysteem (het natuurlijke
afweersysteem van het lichaam) ten onrechte delen van uw eigen lichaam
aan, waaronder de nieren
(lupus nefritis). Door de reactie van het immuunsysteem te
verminderen, vermindert het middel de
ontsteking van uw nieren en daarmee de symptomen, zoals z

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Lupkynis 7,9 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 7,9 mg voclosporine.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke zachte capsule bevat 21,6 mg ethanol en 28,7 mg sorbitol.
Lupkynis kan sporen van sojalecithine bevatten, zie rubriek 4.4.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule (capsule)
Roze/oranje ovale zachte capsules met afmetingen van ongeveer 13 mm ×
6 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Lupkynis is geïndiceerd in combinatie met mycofenolaatmofetil voor de
behandeling van volwassen
patiënten met actieve lupus nefritis (LN) van klasse III, IV of V
(met inbegrip van gemengde
klasse III/V en IV/V).
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Lupkynis dient te worden gestart en plaats te
vinden onder toezicht van een
gekwalificeerde arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling
van lupus nefritis.
Dosering
De aanbevolen dosering is 23,7 mg (drie zachte capsules van 7,9 mg),
tweemaal daags.
Het wordt aanbevolen om Lupkynis consequent toe te dienen in een
schema van zo exact mogelijk
elke 12 uur, met altijd minimaal 8 uur tussen opeenvolgende doses. Als
een dosis gemist wordt, dient
deze zo snel mogelijk binnen 4 uur na het missen van de dosis
ingenomen te worden. Buiten het
tijdvenster van 4 uur dient de volgende normale dosis op het geplande
tijdstip ingenomen te worden.
De volgende dosis dient niet te worden verdubbeld.
Lupkynis dient in combinatie met mycofenolaatmofetil te worden
gebruikt.
Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling na minstens 24 weken
te evalueren en een
passende baten-risicoanalyse voo