Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
immunosuppressiva
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Erkende
2022-09-15
25 B. BIJSLUITER 26 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT LUPKYNIS 7,9 MG ZACHTE CAPSULES VOCLOSPORINE Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Lupkynis en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LUPKYNIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Lupkynis bevat de werkzame stof voclosporine. Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen vanaf 18 jaar met lupus nefritis (ontsteking van de nieren veroorzaakt door lupus). Het werkzame bestanddeel in Lupkynis behoort tot een groep geneesmiddelen die calcineurineremmers worden genoemd. Deze middelen kunnen worden gebruikt om de afweerreactie van uw lichaam te regelen (immunosuppressiva). Bij lupus valt het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ten onrechte delen van uw eigen lichaam aan, waaronder de nieren (lupus nefritis). Door de reactie van het immuunsysteem te verminderen, vermindert het middel de ontsteking van uw nieren en daarmee de symptomen, zoals z Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lupkynis 7,9 mg zachte capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zachte capsule bevat 7,9 mg voclosporine. Hulpstoffen met bekend effect Elke zachte capsule bevat 21,6 mg ethanol en 28,7 mg sorbitol. Lupkynis kan sporen van sojalecithine bevatten, zie rubriek 4.4. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Zachte capsule (capsule) Roze/oranje ovale zachte capsules met afmetingen van ongeveer 13 mm × 6 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Lupkynis is geïndiceerd in combinatie met mycofenolaatmofetil voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve lupus nefritis (LN) van klasse III, IV of V (met inbegrip van gemengde klasse III/V en IV/V). 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Lupkynis dient te worden gestart en plaats te vinden onder toezicht van een gekwalificeerde arts met ervaring in de diagnosticering en behandeling van lupus nefritis. Dosering De aanbevolen dosering is 23,7 mg (drie zachte capsules van 7,9 mg), tweemaal daags. Het wordt aanbevolen om Lupkynis consequent toe te dienen in een schema van zo exact mogelijk elke 12 uur, met altijd minimaal 8 uur tussen opeenvolgende doses. Als een dosis gemist wordt, dient deze zo snel mogelijk binnen 4 uur na het missen van de dosis ingenomen te worden. Buiten het tijdvenster van 4 uur dient de volgende normale dosis op het geplande tijdstip ingenomen te worden. De volgende dosis dient niet te worden verdubbeld. Lupkynis dient in combinatie met mycofenolaatmofetil te worden gebruikt. Artsen dienen de werkzaamheid van de behandeling na minstens 24 weken te evalueren en een passende baten-risicoanalyse voo Lees het volledige document