Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastična sredstva
Karcinom, pljučni pljuč
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-01-06
21 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1603/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LUMYKRAS 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 22 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT V SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM OKENCEM) 1. IME ZDRAVILA LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete sotorasib 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg sotorasiba. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Laktoza monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta Skupno pakiranje: 720 (3 pakiranja po 240) filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. Tablete ne smete žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 23 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/21/1603/002 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LUMYKRAS 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 24 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT V SKUPNEM PAKIRAN Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg sotorasiba. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 108 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Rumena filmsko obložena tableta podolgovate oblike (7 mm × 16 mm) z vtisnjeno oznako „AMG“ na eni strani in „120“ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo LUMYKRAS je kot monoterapija indicirano za zdravljenje odraslih z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) z mutacijo _KRAS G12C_ , pri katerih je bolezen napredovala po vsaj eni predhodni liniji sistemskega zdravljenja. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka. Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS je treba z validiranim testom potrditi prisotnost mutacije _KRAS G12C_ . Odmerjanje Priporočeni odmerek je 960 mg sotorasiba (osem 120-mg tablet) enkrat dnevno, vsak dan ob istem času. _Trajanje zdravljenja _ Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS se priporoča do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti. 3 _Izpuščeni odmerki ali bruhanje _ Če je od načrtovanega odmerka preteklo manj kot 6 ur, mora bolnik vzeti odmerek kot običajno. Če je od načrtovanega odmerka preteklo več kot 6 ur, bolnik ne sme vzeti odmerka. Zdravljenje mora nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano. Če bolnik po zaužitju zdravila LUMYKRAS bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka in mora zdravljenje nadaljeva Belgenin tamamını okuyun