Lumykras

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

sotorasib

Boleh didapati daripada:

Amgen Europe BV

Kod ATC:

L01XX73

INN (Nama Antarabangsa):

sotorasib

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastična sredstva

Kawasan terapeutik:

Karcinom, pljučni pljuč

Tanda-tanda terapeutik:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2022-01-06

Risalah maklumat

22
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1603/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LUMYKRAS 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
23
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT V SKUPNEM PAKIRANJU (Z MODRIM
OKENCEM)
1.
IME ZDRAVILA
LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete
sotorasib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg sotorasiba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Laktoza monohidrat. Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
filmsko obložena tableta
Skupno pakiranje: 720 (3 pakiranja po 240) filmsko obloženih tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Za peroralno uporabo.
Tablete ne smete žvečiti, zdrobiti ali razpoloviti.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
24
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/21/1603/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LUMYKRAS 120 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA ZA PRETISNI OMOT V S

Ciri produk

PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete
LUMYKRAS 240 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 120 mg sotorasiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom: _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
LUMYKRAS 240 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 240 mg sotorasiba.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 53 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta (tableta)
LUMYKRAS 120 mg filmsko obložene tablete
Rumena filmsko obložena tableta podolgovate oblike (7 mm × 16 mm) z
vtisnjeno oznako „AMG“ na
eni strani in „120“ na drugi strani.
LUMYKRAS 240 mg filmsko obložene tablete
_ _
Rumena filmsko obložena tableta ovalne oblike (8 mm × 18 mm) z
vtisnjeno oznako „AMG“ na eni
strani in „240“ na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo LUMYKRAS je kot monoterapija indicirano za zdravljenje
odraslih z napredovalim
nedrobnoceličnim rakom pljuč (NDRP) z mutacijo _KRAS G12C_, pri
katerih je bolezen napredovala po
vsaj eni predhodni liniji sistemskega zdravljenja.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom LUMYKRAS mora uvesti zdravnik, ki ima
izkušnje z uporabo zdravil za
zdravljenje raka.
3
Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom LUMYKRAS je treba z validiranim
testom potrditi prisotnost
mutacije _KRAS G12C_.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 960 mg sotorasiba (osem 120-mg tablet ali
štiri 240-mg tablete) enkrat
dnevno, vsak dan ob istem