Lumoxiti

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fransızca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Moxetumomab pasudotox

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

L01X

INN (International Adı):

moxetumomab pasudotox

Terapötik grubu:

Agents antinéoplasiques

Terapötik alanı:

Leucémie, cellule poilue

Terapötik endikasyonlar:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Yetkilendirme durumu:

Retiré

Yetkilendirme tarihi:

2021-02-08

Bilgilendirme broşürü

27
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
28
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
LUMOXITI 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER ET SOLUTION POUR SOLUTION
POUR PERFUSION
moxétumomab pasudotox
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À
RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE
CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Lumoxiti et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Lumoxiti
3.
Comment Lumoxiti sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lumoxiti
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE LUMOXITI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE LUMOXITI ?
Lumoxiti contient la substance active moxétumomab pasudotox.
DANS QUELS CAS LUMOXITI EST-IL UTILISÉ ?
Lumoxiti est utilisé seul pour traiter un cancer rare appelé
leucémie à tricholeucocytes (LT) dans
lequel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. Il est
destiné à à être utilisé chez les
adultes lorsque :

le cancer est réapparu ou

le traitement précédent n’a pas fonctionné.
Lumoxiti est destiné aux patients qui ont reçu au moins 2 autres
traitements

Ürün özellikleri

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Lumoxiti 1 mg poudre pour solution à diluer et solution pour solution
pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de poudre pour solution à diluer contient 1 mg de
moxétumomab pasudotox.
La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables
aboutit à une concentration finale de
moxétumomab pasudotox de 1 mg/mL.
Le moxétumomab pasudotox est produit dans des cellules
d’_Escherichia coli _par la technique de
l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour
perfusion.
Poudre pour solution à diluer : poudre lyophilisée de couleur
blanche à blanc cassé.
Solution (stabilisant) : solution limpide, incolore à légèrement
jaune, de pH 6,0.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Lumoxiti est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients
adultes atteints de leucémie à
tricholeucocytes (LT) en rechute ou réfractaire après avoir reçu au
moins deux traitements
systémiques antérieurs, dont un traitement par analogue
nucléosidique purique (ANP).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin
expérimenté dans l’utilisation des
médicaments anticancéreux.
Posologie
La dose recommandée de Lumoxiti est de 0,04 mg/kg, administrée en
perfusion intraveineuse de
30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. Les
patients doivent poursuivre leur
traitement jusqu’à un maximum de 6 cycles, ou jusqu’à la
progression de la maladie o