País: Unión Europea
Idioma: francés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Agents antinéoplasiques
Leucémie, cellule poilue
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Retiré
2021-02-08
27 B. NOTICE Ce médicament n'est plus autorisé 28 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT LUMOXITI 1 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER ET SOLUTION POUR SOLUTION POUR PERFUSION moxétumomab pasudotox Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables. VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À RECEVOIR CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Lumoxiti et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Lumoxiti 3. Comment Lumoxiti sera-t-il administré 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Lumoxiti 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE LUMOXITI ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE LUMOXITI ? Lumoxiti contient la substance active moxétumomab pasudotox. DANS QUELS CAS LUMOXITI EST-IL UTILISÉ ? Lumoxiti est utilisé seul pour traiter un cancer rare appelé leucémie à tricholeucocytes (LT) dans lequel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. Il est destiné à à être utilisé chez les adultes lorsque : le cancer est réapparu ou le traitement précédent n’a pas fonctionné. Lumoxiti est destiné aux patients qui ont reçu au moins 2 autres traitements Leer el documento completo
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT Ce médicament n'est plus autorisé 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lumoxiti 1 mg poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de poudre pour solution à diluer contient 1 mg de moxétumomab pasudotox. La reconstitution avec de l’eau pour préparations injectables aboutit à une concentration finale de moxétumomab pasudotox de 1 mg/mL. Le moxétumomab pasudotox est produit dans des cellules d’_Escherichia coli _par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion. Poudre pour solution à diluer : poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé. Solution (stabilisant) : solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH 6,0. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Lumoxiti est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de leucémie à tricholeucocytes (LT) en rechute ou réfractaire après avoir reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, dont un traitement par analogue nucléosidique purique (ANP). 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans l’utilisation des médicaments anticancéreux. Posologie La dose recommandée de Lumoxiti est de 0,04 mg/kg, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes les jours 1, 3 et 5 de chaque cycle de 28 jours. Les patients doivent poursuivre leur traitement jusqu’à un maximum de 6 cycles, ou jusqu’à la progression de la maladie o Leer el documento completo