Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprost
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01EE03
bimatoprost
Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu odprtega zakotja in očesni hipertenziji (kot monoterapija ali kot dodatno zdravljenje zaviralcev beta).
Revision: 37
Pooblaščeni
2002-03-08
36 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/205/003 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI LUMIGAN 0,1 mg/ml 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA S TREMI PLASTENKAMI 1. IME ZDRAVILA LUMIGAN 0,1 mg/ml, kapljice za oko, raztopina bimatoprost 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska kislina monohidrat, natrijev klorid, klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in prečiščena voda. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA kapljice za oko, raztopina 3 x 3 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA okularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo odstranite kontaktne leče. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju. Odprto (1): Odprto (2): Odprto (3): 38 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstraße 67061 Ludwigshafen Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/02/205/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravi Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta. Pomožna snov z znanim učinkom: En mililiter raztopine vsebuje 0,2 mg benzalkonijevega klorida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA kapljice za oko, raztopina brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zniževanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu odprtega zakotja in okularni hipertenziji pri odraslih (v monoterapiji ali kot adjuvantna terapija z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat dnevno, zvečer. Odmerjanje naj ne presega dajanja enkrat dnevno, kajti pogostejše vkapanje lahko zmanjša učinek zniževanja očesnega tlaka. _Pediatrična populacija:_ Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Bolniki z okvaro jeter in ledvic: Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z ledvično okvaro ali zmerno do hudo okvaro jeter in ga je zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno. Pri bolnikih z anamnezo blage bolezni jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT), aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina v 24 mesecih ni imela neželenega učinka na delovanje jeter. Način uporabe Če bolnik uporablja več različnih zdravil za oko za lokalno uporabo, jih je potrebno aplicirati v razmiku najmanj 5 minut. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. 3 Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli domnevno neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali uporabljati zdravilo. 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Oči Pred začetkom zdra Belgenin tamamını okuyun