Lumigan

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

bimatoprost

MAH:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

ATC_code:

S01EE03

INN:

bimatoprost

therapeutic_group:

Prostaglandin analogues, Ophthalmologicals

therapeutic_area:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

therapeutic_indication:

Zmanjšanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu odprtega zakotja in očesni hipertenziji (kot monoterapija ali kot dodatno zdravljenje zaviralcev beta).

leaflet_short:

Revision: 37

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2002-03-08

PIL

36
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/205/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
LUMIGAN 0,1 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
37
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S TREMI PLASTENKAMI
1.
IME ZDRAVILA
LUMIGAN 0,1 mg/ml, kapljice za oko, raztopina
bimatoprost
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, citronska
kislina monohidrat, natrijev klorid,
klorovodikova kislina ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in
prečiščena voda.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
kapljice za oko, raztopina
3 x 3 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
okularna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Pred uporabo odstranite kontaktne leče.
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Zavrzite štiri tedne po prvem odprtju.
Odprto (1):
Odprto (2):
Odprto (3):
38
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Ludwigshafen
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/205/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravi

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
LUMIGAN 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml raztopine vsebuje 0,1 mg bimatoprosta.
Pomožna snov z znanim učinkom:
En mililiter raztopine vsebuje 0,2 mg benzalkonijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina
brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zniževanje zvišanega očesnega tlaka pri kroničnem glavkomu
odprtega zakotja in okularni hipertenziji
pri odraslih (v monoterapiji ali kot adjuvantna terapija z antagonisti
adrenergičnih receptorjev beta).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je ena kapljica v prizadeto oko (oči) enkrat
dnevno, zvečer. Odmerjanje naj ne
presega dajanja enkrat dnevno, kajti pogostejše vkapanje lahko
zmanjša učinek zniževanja očesnega
tlaka.
_Pediatrična populacija:_
Varnost in učinkovitost zdravila LUMIGAN pri otrocih, starih od 0 do
18 let, še nista bili dokazani.
Bolniki z okvaro jeter in ledvic:
Zdravila LUMIGAN niso preučevali pri bolnikih z ledvično okvaro ali
zmerno do hudo okvaro jeter in
ga je zato pri takšnih bolnikih potrebno uporabljati previdno. Pri
bolnikih z anamnezo blage bolezni
jeter ali nenormalnih vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT),
aspartat-aminotransferaze (AST) in/ali
celokupnega bilirubina, bimatoprost 0,3 mg/ml kapljice za oko,
raztopina v 24 mesecih ni imela
neželenega učinka na delovanje jeter.
Način uporabe
Če bolnik uporablja več različnih zdravil za oko za lokalno
uporabo, jih je potrebno aplicirati v razmiku
najmanj 5 minut.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
3
Zdravilo LUMIGAN 0,1 mg/ml je kontraindicirano pri bolnikih, ki so v
preteklosti že imeli domnevno
neželen učinek na benzalkonijev klorid, zaradi katere so prenehali
uporabljati zdravilo.
4.4
POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Oči
Pred začetkom zdra