Louise 2 mg - 0,03 mg filmomh. tabl.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Ethinylestradiol 0,03 mg; Diënogest 2 mg

Mevcut itibaren:

Mithra Pharmaceuticals SA-NV

ATC kodu:

G03HB

Farmasötik formu:

Filmomhulde tablet

Uygulama yolu:

Oraal gebruik

Terapötik alanı:

Antiandrogens and Estrogens; G03AA16 Dienogest and Ethinylestradiol

Ürün özeti:

CTI Extended: 516586-03; 516586-02; 516586-01

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Nee

Yetkilendirme tarihi:

2017-09-25

Bilgilendirme broşürü

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER
LOUISE 2 MG /0,03 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
dienogest en ethinyloestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA (CHC’S):
-
CHC’s behoren tot de betrouwbaarste, reversibele methoden van
contraceptie als ze correct worden
gebruikt
-
Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en
de slagaders licht, vooral
tijdens het eerste jaar of bij het hervatten van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum na
stopzetting gedurende 4 weken of langer
-
Let goed op en ga naar uw arts als u denkt dat u symptomen van een
bloedstolsel zou kunnen
hebben (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Louise en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOUISE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Louise is een hormonaal combinatiepreparaat voor vrouwen om een
zwangerschap te voorkomen
(gecombineerd oraal anticonceptivum, hier over het algemeen beschreven
als “de pil”). Het bevat een
progestageen (dienogest) en een oestrogeen (ethinyloestradiol).
Bij vrouwen bij wie een verhoogd effect van mannelijke hormonen
(zogeheten “androgenen”) leidt tot het
optreden van acne, verbetert Louise die a

Ürün özellikleri

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Louise 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinyloestradiol en 2,0 mg
dienogest.
Hulpstof met bekend effect: 57,170 mg lactosemonohydraat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte, ronde, filmomhulde tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
-
Orale contraceptie
-
Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale
antibioticabehandeling heeft
gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum
te gebruiken.
Bij de beslissing om Louise voor te schrijven moet rekening worden
gehouden met de huidige
risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-
embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Louise zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering en wijze van toediening
Één Louise filmomhulde tablet per dag 21 dagen na elkaar.
De tablet moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen. Ze moet in haar geheel
worden ingeslikt, zo nodig met wat vloeistof.
De eerste tablet wordt genomen uit de cel van de blisterverpakking
waarop de dag van de week staat
vermeld waarop de inname van de tabletten wordt gestart (bijv.
“Ma” voor maandag).
De tabletten worden ingenomen in de richting van de pijltjes tot de
blisterverpakking is opgebruikt.
Tijdens de pilvrije onderbreking van 7 dagen na 21 dagen inname van de
tabletten begint gewoonlijk
een dervingsbloeding 2 tot 4 dagen na inname van de laatste tablet.
Na de onderbreking van 7 dagen worden de tabletten van de volgende
blisterverpakking gestart,
ongeacht of de bloeding dan al dan niet is beëindigd.
De contraceptieve bescherming houdt ook aan tijdens de pilvrije
onderbrekingen van 7 dagen.
2
Hoe de inname van Louise te starten

_Geen eerder ge