Χώρα: Βέλγιο
Γλώσσα: Ολλανδικά
Πηγή: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Ethinylestradiol 0,03 mg; Diënogest 2 mg
Mithra Pharmaceuticals SA-NV
G03HB
Filmomhulde tablet
Oraal gebruik
Antiandrogens and Estrogens; G03AA16 Dienogest and Ethinylestradiol
CTI Extended: 516586-03; 516586-02; 516586-01
Gecommercialiseerd: Nee
2017-09-25
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER LOUISE 2 MG /0,03 MG FILMOMHULDE TABLETTEN dienogest en ethinyloestradiol BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA (CHC’S): - CHC’s behoren tot de betrouwbaarste, reversibele methoden van contraceptie als ze correct worden gebruikt - Ze verhogen het risico op vorming van een bloedstolsel in de aders en de slagaders licht, vooral tijdens het eerste jaar of bij het hervatten van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum na stopzetting gedurende 4 weken of langer - Let goed op en ga naar uw arts als u denkt dat u symptomen van een bloedstolsel zou kunnen hebben (zie rubriek 2 “Bloedstolsels”) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Louise en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS LOUISE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Louise is een hormonaal combinatiepreparaat voor vrouwen om een zwangerschap te voorkomen (gecombineerd oraal anticonceptivum, hier over het algemeen beschreven als “de pil”). Het bevat een progestageen (dienogest) en een oestrogeen (ethinyloestradiol). Bij vrouwen bij wie een verhoogd effect van mannelijke hormonen (zogeheten “androgenen”) leidt tot het optreden van acne, verbetert Louise die a Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Louise 2 mg/0,03 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinyloestradiol en 2,0 mg dienogest. Hulpstof met bekend effect: 57,170 mg lactosemonohydraat Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, ronde, filmomhulde tablet. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Orale contraceptie - Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken. Bij de beslissing om Louise voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo- embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Louise zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering en wijze van toediening Één Louise filmomhulde tablet per dag 21 dagen na elkaar. De tablet moet elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen. Ze moet in haar geheel worden ingeslikt, zo nodig met wat vloeistof. De eerste tablet wordt genomen uit de cel van de blisterverpakking waarop de dag van de week staat vermeld waarop de inname van de tabletten wordt gestart (bijv. “Ma” voor maandag). De tabletten worden ingenomen in de richting van de pijltjes tot de blisterverpakking is opgebruikt. Tijdens de pilvrije onderbreking van 7 dagen na 21 dagen inname van de tabletten begint gewoonlijk een dervingsbloeding 2 tot 4 dagen na inname van de laatste tablet. Na de onderbreking van 7 dagen worden de tabletten van de volgende blisterverpakking gestart, ongeacht of de bloeding dan al dan niet is beëindigd. De contraceptieve bescherming houdt ook aan tijdens de pilvrije onderbrekingen van 7 dagen. 2 Hoe de inname van Louise te starten _Geen eerder ge Διαβάστε το πλήρες έγγραφο