Lorviqua

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İspanyolca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lorlatinib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01ED05

INN (International Adı):

lorlatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Carcinoma, pulmón no microcítico

Terapötik endikasyonlar:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-06

Bilgilendirme broşürü

36
B. PROSPECTO
37
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
LORVIQUA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
LORVIQUA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
lorlatinib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lorviqua y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua
3.
Cómo tomar Lorviqua
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lorviqua
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LORVIQUA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES LORVIQUA
Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que
se utiliza para el tratamiento de
adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado
cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM). Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una
enzima llamada quinasa del
linfoma anaplásico (ALK). Lorviqua solo se administra a pacientes que
tienen una alteración en el gen
ALK, ver la sección CÓMO ACTÚA LORVIQUA a continuación.
PARA QUÉ SE UTILIZA LORVIQUA
Lorviqua se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de
pulmón llamado cáncer de pulmón no
microcítico (CPNM). Se utiliza si su

Ürün özellikleri

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película
Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa
monohidrato.
Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de
lorlatinib.
_Excipiente con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color
rosa claro y redondo (8 mm),
con “Pfizer” grabado en una cara y “25” y “LLN” en la
otra.
Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color
rosa oscuro y ovalado
(8,5 × 17 mm), con “Pfizer” grabado en una cara y “LLN 100”
en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con cáncer de pulmón
no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma
anaplásico (ALK) no tratado
previamente con un inhibidor de ALK.
Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de
pacientes adultos con CPNM avanzado
positivo para ALK cuya enfermedad ha pro