País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Carcinoma, pulmón no microcítico
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Autorizado
2019-05-06
36 B. PROSPECTO 37 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO LORVIQUA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA LORVIQUA 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA lorlatinib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lorviqua y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lorviqua 3. Cómo tomar Lorviqua 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lorviqua 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LORVIQUA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES LORVIQUA Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Lorviqua pertenece al grupo de medicamentos que inhiben una enzima llamada quinasa del linfoma anaplásico (ALK). Lorviqua solo se administra a pacientes que tienen una alteración en el gen ALK, ver la sección CÓMO ACTÚA LORVIQUA a continuación. PARA QUÉ SE UTILIZA LORVIQUA Lorviqua se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). Se utiliza si su Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 1,58 mg de lactosa monohidrato. Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib. _Excipiente con efecto conocido_ Cada comprimido recubierto con película contiene 4,20 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Lorviqua 25 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa claro y redondo (8 mm), con “Pfizer” grabado en una cara y “25” y “LLN” en la otra. Lorviqua 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con “Pfizer” grabado en una cara y “LLN 100” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) avanzado positivo para la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) no tratado previamente con un inhibidor de ALK. Lorviqua en monoterapia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con CPNM avanzado positivo para ALK cuya enfermedad ha pro Leer el documento completo