Lorviqua

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Lorlatinib

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L01ED05

INN (International Adı):

lorlatinib

Terapötik grubu:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Terapötik alanı:

Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Terapötik endikasyonlar:

Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.

Ürün özeti:

Revision: 11

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2019-05-06

Bilgilendirme broşürü

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LORVIQUA 25 MG FILMTABLETTA
LORVIQUA 100 MG FILMTABLETTA
lorlatinib
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lorviqua-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORVIQUA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORVIQUA?
A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib. A gyógyszer a tüdőrák egyik
formája, a nem kissejtes tüdőrák
(NSCLC) előrehaladott stádiumainak kezelésére használatos a
felnőtteknél. A Lorviqua a gyógyszerek
a

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lorviqua 25 mg filmtabletta
Lorviqua 100 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Lorviqua 25 mg filmtabletta
25 mg lorlatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
1,58 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
Lorviqua 100 mg filmtabletta
100 mg lorlatinib filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag_
4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Lorviqua 25 mg filmtabletta
Kerek (8 mm-es), világos rózsaszín, azonnali hato
́
anyag-leada
́
su
́
filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”,
másik oldalán „25” és „LLN” mélynyomásos jelzéssel
ellátva.
Lorviqua 100 mg filmtabletta
Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín, azonnali hato
́
anyag-leada
́
su
́
filmtabletta, egyik oldalán
„Pfizer”, másik oldalán „LLN 100” mélynyomásos jelzéssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lorviqua monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfo
́
makina
́
z- (ALK) pozitív,
előrehaladott nem kissejtes tu
̈
do
̋
carcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban még nem
kezeltek ALK-inhibitorral.
A Lorviqua monoterápiás kezelés formájában ALK-pozitív,
előrehaladott NSCLC-ben szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége
rosszabbodott:
3

alektinib vagy ceritinib, mint első ALK-tirozinkináz-gátló
(tyrosine kinase inhibitor, TKI)
terápia után; vagy

krizotinib és legalább egy másik