Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Lorlatinib
Pfizer Europe MA EEIG
L01ED05
lorlatinib
Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors
Karcinóma, nem kissejtes tüdő
Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC) previously not treated with an ALK inhibitor. Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ALK‑positive advanced NSCLC whose disease has progressed after:alectinib or ceritinib as the first ALK tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy; orcrizotinib and at least one other ALK TKI.
Revision: 11
Felhatalmazott
2019-05-06
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA LORVIQUA 25 MG FILMTABLETTA LORVIQUA 100 MG FILMTABLETTA lorlatinib Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Lorviqua, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Lorviqua-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORVIQUA, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LORVIQUA? A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib. A gyógyszer a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) előrehaladott stádiumainak kezelésére használatos a felnőtteknél. A Lorviqua a gyógyszerek a Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Lorviqua 25 mg filmtabletta 25 mg lorlatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 1,58 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként. Lorviqua 100 mg filmtabletta 100 mg lorlatinib filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag_ 4,20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Lorviqua 25 mg filmtabletta Kerek (8 mm-es), világos rózsaszín, azonnali hato ́ anyag-leada ́ su ́ filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „25” és „LLN” mélynyomásos jelzéssel ellátva. Lorviqua 100 mg filmtabletta Ovális (8,5 × 17 mm-es), sötét rózsaszín, azonnali hato ́ anyag-leada ́ su ́ filmtabletta, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „LLN 100” mélynyomásos jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Lorviqua monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfo ́ makina ́ z- (ALK) pozitív, előrehaladott nem kissejtes tu ̈ do ̋ carcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiket korábban még nem kezeltek ALK-inhibitorral. A Lorviqua monoterápiás kezelés formájában ALK-pozitív, előrehaladott NSCLC-ben szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: 3 alektinib vagy ceritinib, mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI) terápia után; vagy krizotinib és legalább egy másik Lestu allt skjalið