LORVİQUA 25 MG FİLM KAPLI TABLET ,60 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

lorlatinib

Mevcut itibaren:

PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.

ATC kodu:

L01ED05

INN (International Adı):

lorlatinib

Yetkilendirme tarihi:

2019-11-07

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
LORVİQUA
® 25 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 25 mg lorlatinib içerir.
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum
nişasta glikolat ve magnezyum stearat
Film kaplama: HPMC 2910/Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır
kaynaklı), macrogol
4000/PEG 3350, triasetin, titanyum dioksit, ferrozoferrik oksit/siyah
demir oksit, demir
oksit kırmızı
_ _
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi
TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı
olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için
bölüm 4’ün sonuna bakınız.
_ _
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
•
_LORVİQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
•
_LORVİQUA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
•
_LORVİQUA NASIL KULLANILIR? _
•
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
•
_LORVİQUA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. LORVİQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
LORVİQUA, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı
verilen bir akciğer kanserinin
ileri evrelerine sahip olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan ve
lorlatinib adı verilen etkin
maddeyi
içeren
bir
ilaçtır.
LORVİQUA
sığır
kay

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?”
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LORVİQUA
®
25 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
:
Lorlatinib
25 mg
YARDIMCI MADDE(LER)
:
Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)
1,58 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film Kaplı Tablet.
Bir yüzünde “Pfizer”, diğer yüzünde “25” ve “LLN”
baskılı yuvarlak sarımsı kahverengi hızlı
salımlı film kaplı tablet
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
LORVİQUA, monoterapi olarak daha önce bir ALK (anaplastik lenfoma
kinaz) inhibitörü ile
tedavi edilmemiş veya bir veya daha fazla ALK tirozin kinaz
inhibitörü (TKI) ile tedavi edilmiş
ALK pozitif, metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri
(KHDAK) olan yetişkinlerin
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI
Lorlatinib tedavisi, antikanser tıbbi ürünlerin kullanımında
deneyimli bir doktor tarafından
başlatılmalı ve gözetim altında tutulmalıdır.
Yarar sağladığı gösterilen tek hasta grubu olduğundan, ALK
pozitif KHDAK'nin saptanması
lorlatinib tedavisinde hasta seçimi için gereklidir. ALK pozitif
KHDAK değerlendirmesi,
yeterliliği kanıtlanmış laboratuvarlar tarafından belirli
teknoloji kullanılarak yapılmalıdır.
Uygun olmayan test performansı, güvenilir olmayan test sonuçlarına
yol açabilir.
Önerilen doz oral yoldan günde bir defa 100 mg'dir.
2
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite meydana gelene
kadar lorlatinib ile tedaviye
devam edilmelidir.
Geciken ya da unutulan dozlar
Bir dozun unutulması halinde bir sonraki doza 4 saatten az bir zaman
kalmadığı sürece unutulan
doz hatırlanır hatırlanmaz