Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
lorlatinib
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01ED05
lorlatinib
2019-11-07
1 KULLANMA TALİMATI LORVİQUA ® 25 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 25 mg lorlatinib içerir. _ _ • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, susuz dibazik kalsiyum fosfat, sodyum nişasta glikolat ve magnezyum stearat Film kaplama: HPMC 2910/Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), macrogol 4000/PEG 3350, triasetin, titanyum dioksit, ferrozoferrik oksit/siyah demir oksit, demir oksit kırmızı _ _ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4’ün sonuna bakınız. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: • _LORVİQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ • _LORVİQUA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ • _LORVİQUA NASIL KULLANILIR? _ • _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ • _LORVİQUA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. LORVİQUA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? LORVİQUA, küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) adı verilen bir akciğer kanserinin ileri evrelerine sahip olan yetişkinlerin tedavisinde kullanılan ve lorlatinib adı verilen etkin maddeyi içeren bir ilaçtır. LORVİQUA sığır kay Pročitajte cijeli dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI LORVİQUA ® 25 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : Lorlatinib 25 mg YARDIMCI MADDE(LER) : Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 1,58 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film Kaplı Tablet. Bir yüzünde “Pfizer”, diğer yüzünde “25” ve “LLN” baskılı yuvarlak sarımsı kahverengi hızlı salımlı film kaplı tablet 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR LORVİQUA, monoterapi olarak daha önce bir ALK (anaplastik lenfoma kinaz) inhibitörü ile tedavi edilmemiş veya bir veya daha fazla ALK tirozin kinaz inhibitörü (TKI) ile tedavi edilmiş ALK pozitif, metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri (KHDAK) olan yetişkinlerin tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI Lorlatinib tedavisi, antikanser tıbbi ürünlerin kullanımında deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve gözetim altında tutulmalıdır. Yarar sağladığı gösterilen tek hasta grubu olduğundan, ALK pozitif KHDAK'nin saptanması lorlatinib tedavisinde hasta seçimi için gereklidir. ALK pozitif KHDAK değerlendirmesi, yeterliliği kanıtlanmış laboratuvarlar tarafından belirli teknoloji kullanılarak yapılmalıdır. Uygun olmayan test performansı, güvenilir olmayan test sonuçlarına yol açabilir. Önerilen doz oral yoldan günde bir defa 100 mg'dir. 2 UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisite meydana gelene kadar lorlatinib ile tedaviye devam edilmelidir. Geciken ya da unutulan dozlar Bir dozun unutulması halinde bir sonraki doza 4 saatten az bir zaman kalmadığı sürece unutulan doz hatırlanır hatırlanmaz Pročitajte cijeli dokument