Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Portekizce
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lipegfilgrastim
Teva B.V.
L03AA14
lipegfilgrastim
Immunostimulants, , Colônia estimular fatores de
Neutropenia
Lonquex is indicated in adults and in children 2 years of age and older for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Revision: 27
Autorizado
2013-07-25
30 B. FOLHETO INFORMATIVO 31 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE LONQUEX 6 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PRÉ-CHEIA lipegfilgrastim LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Lonquex e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Lonquex 3. Como utilizar Lonquex 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Lonquex 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É LONQUEX E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É LONQUEX Lonquex contém a substância ativa lipegfilgrastim. O lipegfilgrastim é uma proteína modificada de ação prolongada produzida por biotecnologia em bactérias chamadas _Escherichia coli_ . Pertence a um grupo de proteínas chamadas citocinas e é semelhante a uma proteína natural (fator de estimulação de colónias de granulócitos [G-CSF]) produzida pelo seu próprio corpo. PARA QUE É UTILIZADO LONQUEX Lonquex é utilizado em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais. O seu médico receitou Lonquex para si ou para a sua criança, para diminuir a duração de uma situação chamada neutropenia (uma contagem baixa de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (uma contagem baixa de glóbulos brancos com febre). Estas podem ser causadas pela utilização de quimioterapia citotóxica (medicamentos que destroem rapidamente as células em crescimento). COMO ATUA LONQUEX O lipegfilgrastim estimula a medula ós Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Lonquex 6 mg solução injetável em seringa pré-cheia Lonquex 6 mg/0,6 ml solução injetável 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de solução. Frasco para injetáveis Cada frasco para injetáveis contém 6 mg de lipegfilgrastim* em 0,6 ml de solução. Cada ml de solução injetável contém 10 mg de lipegfilgrastim. A substância ativa é um conjugado covalente de filgrastim** com metoxi-polietilenoglicol (PEG) via um ligante carbohidrato. *Baseado apenas no teor em proteínas. A concentração é de 20,9 mg/ml (isto é, 12,6 mg por seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis) se a fração do PEG e o ligante carbohidrato forem incluídos. **Filgrastim (fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos [G-CSF]) é produzido em células de _Escherichia coli_ por tecnologia de ADN recombinante. A potência deste medicamento não deve ser comparada com a potência de outra proteína peguilada ou não peguilada da mesma classe terapêutica. Para mais informações, ver secção 5.1. Excipientes com efeito conhecido Cada seringa pré-cheia ou frasco para injetáveis contém 30 mg de sorbitol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável) Solução límpida, incolor 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Lonquex é indicado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos, para diminuição da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica para neoplasias malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e das síndromes mielodisplásicas). _ _ 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO _ _ 3 O tratamento com Lonquex deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência em oncologia e hematologia. Posologia _Adultos _ A dose recomendada é de Belgenin tamamını okuyun