Locametz

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Slovakça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

gozetotide

Mevcut itibaren:

Novartis Europharm Limited 

ATC kodu:

V09I

INN (International Adı):

gozetotide

Terapötik grubu:

Diagnostické rádiofarmaká

Terapötik alanı:

Radionuklidové zobrazovanie

Terapötik endikasyonlar:

Tento liek je určený len na diagnostické účely. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

oprávnený

Yetkilendirme tarihi:

2022-12-09

Bilgilendirme broşürü

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMOV KIT NA RÁDIOFARMAKUM
gozetotid
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
špecializujúceho sa na nukleárnu
medicínu, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára špecializujúceho
sa na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Locametz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Locametz
3.
Ako sa používa Locametz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako sa uchováva Locametz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LOCAMETZ A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LOCAMETZ
Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické
použitie.
Locametz obsahuje látku nazvanú gozetotid. Pred použitím sa
gozetotid (prášok v injekčnej liekovke)
spojí s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva gálium-68, čím
vznikne roztok gálium (
68
Ga) gozetotidu
(tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou).
NA ČO SA LOCAMETZ POUŽÍVA
Po označení rádioaktívnym gáliom-68 sa Locametz používa na
zobrazovacie vyšetrenie nazývané
pozitrónová emisná tomografia (PET) na zistenie špecifických
typov rakovinových buniek s
bielkovinou nazvanou pros

Ürün özellikleri

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Locametz 25 mikrogramov kit na rádiofarmakum
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov gozetotidu.
Rádionuklid nie je súčasťou kitu.
Pomocná látka so známym účinkom
Injekčná liekovka obsahuje 28,97 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kit na prípravu rádiofarmaka
Jedna injekčná liekovka s bielym lyofilizovaným práškom (prášok
na injekčný roztok).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Locametz, po rádioaktívnom označení gáliom-68, je indikovaný na
detekciu lézií pozitívnych na
prostatický špecifický membránový antigén (PSMA) pozitrónovou
emisnou tomografiou (PET)
u dospelých s karcinómom prostaty (PCa) v nasledovných klinických
podmienkach:
•
Primárne určenie štádia (staging) pacientov s vysokým rizikom PCa
pred primárnou kuratívnou
liečbou.
•
Podozrenie na rekurenciu PCa u pacientov so zvýšenými hladinami
prostatického špecifického
antigénu (PSA) v sére po primárnej kuratívnej liečbe.
•
Identifikácia pacientov s PSMA – pozitívnym progresívnym
metastatickým kastračne
rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), u ktorých je indikovaná
liečba cielená na PSMA
(pozri časť 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Tento liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci,
ktorí sú technicky spôsobilí
na používanie a manipuláciu so zobrazovacími látkami v
nukleárnej medicíne, a to len v zariadení
určenom na nukleárnu medicínu.
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka gálium (
68
Ga) gozetotidu je 1,