Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostické rádiofarmaká
Radionuklidové zobrazovanie
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
oprávnený
2022-12-09
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LOCAMETZ 25 MIKROGRAMOV KIT NA RÁDIOFARMAKUM gozetotid Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na vyšetrenie. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára špecializujúceho sa na nukleárnu medicínu. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Locametz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa použije Locametz 3. Ako sa používa Locametz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako sa uchováva Locametz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LOCAMETZ A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LOCAMETZ Tento liek je rádiofarmakum a je určený len na diagnostické použitie. Locametz obsahuje látku nazvanú gozetotid. Pred použitím sa gozetotid (prášok v injekčnej liekovke) spojí s rádioaktívnou látkou, ktorá sa nazýva gálium-68, čím vznikne roztok gálium ( 68 Ga) gozetotidu (tento postup sa nazýva označenie rádioaktívnou látkou). NA ČO SA LOCAMETZ POUŽÍVA Po označení rádioaktívnym gáliom-68 sa Locametz používa na zobrazovacie vyšetrenie nazývané pozitrónová emisná tomografia (PET) na zistenie špecifických typov rakovinových buniek s bielkovinou nazvanou pros Aqra d-dokument sħiħ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Locametz 25 mikrogramov kit na rádiofarmakum 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Injekčná liekovka obsahuje 25 mikrogramov gozetotidu. Rádionuklid nie je súčasťou kitu. Pomocná látka so známym účinkom Injekčná liekovka obsahuje 28,97 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Kit na prípravu rádiofarmaka Jedna injekčná liekovka s bielym lyofilizovaným práškom (prášok na injekčný roztok). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie. Locametz, po rádioaktívnom označení gáliom-68, je indikovaný na detekciu lézií pozitívnych na prostatický špecifický membránový antigén (PSMA) pozitrónovou emisnou tomografiou (PET) u dospelých s karcinómom prostaty (PCa) v nasledovných klinických podmienkach: • Primárne určenie štádia (staging) pacientov s vysokým rizikom PCa pred primárnou kuratívnou liečbou. • Podozrenie na rekurenciu PCa u pacientov so zvýšenými hladinami prostatického špecifického antigénu (PSA) v sére po primárnej kuratívnej liečbe. • Identifikácia pacientov s PSMA – pozitívnym progresívnym metastatickým kastračne rezistentným karcinómom prostaty (mCRPC), u ktorých je indikovaná liečba cielená na PSMA (pozri časť 4.4). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Tento liek majú podávať len zaškolení zdravotnícki pracovníci, ktorí sú technicky spôsobilí na používanie a manipuláciu so zobrazovacími látkami v nukleárnej medicíne, a to len v zariadení určenom na nukleárnu medicínu. 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka gálium ( 68 Ga) gozetotidu je 1, Aqra d-dokument sħiħ