Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
gozetotide
Novartis Europharm Limited
V09I
gozetotide
Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai
Radionuklidų vaizdavimas
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.
Revision: 2
Įgaliotas
2022-12-09
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI LOCAMETZ 25 MIKROGRAMAI RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI gozetotidas ( _gozetotidum_ ) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT ŠIO VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūrės procedūrą. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Locametz ir kam jis skiriamas 2. Kas žinotina prieš Jums skiriant Locametz 3. Kaip skiriamas Locametz 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikomas Locametz 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LOCAMETZ IR KAM JIS SKIRIAMAS KAS YRA LOCAMETZ Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik diagnostikai. Locametz sudėtyje yra medžiagos, vadinamos gozetotidu. Prieš vartojimą gozetotidas (flakone esantys milteliai) sujungiami su radioaktyvia medžiaga, vadinama galiu-68, tuomet gaunamas galio ( 68 Ga) gozetotido tirpalas (ši procedūra vadinama radioaktyviuoju žymėjimu). KAM LOCAMETZ SKIRIAMAS Po radioaktyviojo žymėjimo su galiu-68, Locametz vartojamas atliekant medicininę vaizdinimo procedūrą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET), siekiant prostatos vėžiu sergantiems suaugusiesiems nustatyti specifines vėžio ląsteles su prostatos specifiniu membranos antigenu (PSMA) vadinamu baltymu suaugusiesiems. Tai atliekama siekiant: - išsiaiškinti, ar prostatos vėžys išplito į limfmazgius ir kitus audinius už prostatos ribų, prieš paskiriant pi Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Locametz 25 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Flakone yra 25 mikrogramai gozetotido ( _gozetotidum_ ). Šiame rinkinyje nėra radionuklido. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Flakone yra 28,97 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Rinkinys radiofarmaciniam preparatui Vienas flakonas su baltais liofilizuotais milteliais (milteliais injekciniam tirpalui). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai. Locametz, po radioaktyviojo žymėjimo su galiu-68, skirtas prostatos specifiniam membranos antigenui (PSMA) teigiamų pažaidų nustatymui atliekant pozitronų emisijos tomografiją (PET) prostatos vėžiu (PV) sergantiems suaugusiesiems toliau nurodytoms klinikinėms indikacijoms: • pradinės ligos stadijos nustatymui pacientams, kuriems yra didelės rizikos PV, prieš paskiriant pirmąjį radikalaus gydymo būdą; • kai po pirmojo radikalaus gydymo įtariamas PV recidyvas pacientams, kuriems didėja prostatos specifinio antigeno (PSA) koncentracija serume; • siekiant identifikuoti PSMA teigiamu progresuojančiu metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu (mKAPV) sergančius pacientus, kuriems tikslingas PSMA veikiantis gydymas (žr. 4.4 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, turinčių techninių įgūdžių naudoti ir tvarkyti branduolinei medicinai skirtus diagnostinius preparatus, ir tik tam skirtoje branduolinės medicinos patalpoje. 3 Dozavimas Rekome Belgenin tamamını okuyun