Locametz

Land: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

gozetotide

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited 

ATC númer:

V09I

INN (Alþjóðlegt nafn):

gozetotide

Meðferðarhópur:

Diagnostikos radiofarmaciniai preparatai

Lækningarsvæði:

Radionuklidų vaizdavimas

Ábendingar:

Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Locametz, after radiolabelling with gallium 68, is indicated for the detection of prostate specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high risk PCa prior to primary curative therapy,Suspected PCa recurrence in patients with increasing levels of serum prostate specific antigen (PSA) after primary curative therapy,Identification of patients with PSMA positive progressive metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) for whom PSMA targeted therapy is indicated (see section 4.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2022-12-09

Upplýsingar fylgiseðill

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LOCAMETZ 25 MIKROGRAMAI RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
gozetotidas (_gozetotidum_)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS PASKIRIANT
ŠIO VAISTO, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės
procedūrą.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
branduolinės medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Locametz ir kam jis skiriamas
2.
Kas žinotina prieš Jums skiriant Locametz
3.
Kaip skiriamas Locametz
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikomas Locametz
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LOCAMETZ IR KAM JIS SKIRIAMAS
KAS YRA LOCAMETZ
Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, vartojamas tik
diagnostikai.
Locametz sudėtyje yra medžiagos, vadinamos gozetotidu. Prieš
vartojimą gozetotidas (flakone esantys
milteliai) sujungiami su radioaktyvia medžiaga, vadinama galiu-68,
tuomet gaunamas galio (
68
Ga)
gozetotido tirpalas (ši procedūra vadinama radioaktyviuoju
žymėjimu).
KAM LOCAMETZ SKIRIAMAS
Po radioaktyviojo žymėjimo su galiu-68, Locametz vartojamas
atliekant medicininę vaizdinimo
procedūrą, vadinamą pozitronų emisijos tomografija (PET), siekiant
prostatos vėžiu sergantiems
suaugusiesiems nustatyti specifines vėžio ląsteles su prostatos
specifiniu membranos antigenu (PSMA)
vadinamu baltymu suaugusiesiems. Tai atliekama siekiant:
-
išsiaiškinti, ar prostatos vėžys išplito į limfmazgius ir kitus
audinius už prostatos ribų, prieš
paskiriant pirm

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Locametz 25 mikrogramai rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Flakone yra 25 mikrogramai gozetotido (_gozetotidum_).
Šiame rinkinyje nėra radionuklido.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Flakone yra 28,97 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui
Vienas flakonas su baltais liofilizuotais milteliais (milteliais
injekciniam tirpalui).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Locametz, po radioaktyviojo žymėjimo su galiu-68, skirtas prostatos
specifiniam membranos
antigenui (PSMA) teigiamų pažaidų nustatymui atliekant pozitronų
emisijos tomografiją (PET)
prostatos vėžiu (PV) sergantiems suaugusiesiems toliau nurodytoms
klinikinėms indikacijoms:
•
pradinės ligos stadijos nustatymui pacientams, kuriems yra didelės
rizikos PV, prieš paskiriant
pirmąjį radikalaus gydymo būdą;
•
kai po pirmojo radikalaus gydymo įtariamas PV recidyvas pacientams,
kuriems didėja prostatos
specifinio antigeno (PSA) koncentracija serume;
•
siekiant identifikuoti PSMA teigiamu progresuojančiu metastazavusiu
kastracijai atspariu
prostatos vėžiu (mKAPV) sergančius pacientus, kuriems tikslingas
PSMA veikiantis gydymas
(žr. 4.4 skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas tik apmokytų sveikatos
priežiūros specialistų, turinčių
techninių įgūdžių naudoti ir tvarkyti branduolinei medicinai
skirtus diagnostinius preparatus, ir tik tam
skirtoje branduolinės medicinos patalpoje.
3
Dozavimas
Rekomend