Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Danca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Maribavir
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
J05AX10
maribavir
Antivirale midler til systemisk anvendelse
Cytomegalovirusinfektioner
LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antivirale agenter.
Revision: 4
autoriseret
2022-11-09
29 B. INDLÆGSSEDDEL 30 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN LIVTENCITY 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER maribavir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage LIVTENCITY 3. Sådan skal du tage LIVTENCITY 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE LIVTENCITY er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof maribavir. Lægemidlet anvendes til behandling af voksne, som har modtaget en organ- eller knoglemarvstransplantation og derefter udviklet en CMV(cytomegalovirus)-infektion, som ikke er forsvundet eller er kommet tilbage, efter at være behandlet med et andet antiviralt lægemiddel. CMV er en virus, som mange mennesker har uden symptomer, og normalt bliver den bare i kroppen uden at forårsage skade. Men hvis dit immunsystem er svækket, efter du har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation, kan du have større risiko for at blive syg af CMV. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIVTENCITY TAG IKKE LIVTENCITY hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette læ Belgenin tamamını okuyun
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN LIVTENCITY 200 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 200 mg maribavir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Blå, ovalformet og konveks 15,5 mm tablet præget med ”SHP” på den ene side og ”620” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER LIVTENCITY er indiceret til behandling af infektion og/eller sygdom med cytomegalovirus (CMV), der er refraktær (med eller uden resistens) mod en eller flere tidligere behandlinger, herunder ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet hos voksne patienter, som har gennemgået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller organtransplantation (SOT). Officiel vejledning skal tages i betragtning angående relevant brug af antivirale lægemidler. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandling med LIVTENCITY skal påbegyndes af en læge med erfaring i at behandle patienter, som har gennemgået en organtransplantation eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Dosering Den anbefalede dosis LIVTENCITY er 400 mg (to 200 mg tabletter) to gange daglig, hvilket resulterer i en daglig dosis på 800 mg for 8 uger. Behandlingsvarigheden kan individualiseres baseret på den enkelte patients kliniske karakteristika. Samtidig administration med CYP3A-inducere Samtidig administration af LIVTENCITY med de potente cytochrom P450 3A (CYP3A)-inducere rifampicin, rifabutin eller perikon frarådes på grund af mulighed for nedsat virkning af maribavir. Hvis samtidig administration af LIVTENCITY og andre potente eller moderate CYP3A-inducere (f.eks. carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og phenytoin) ikke kan undgås, skal LIVTENCITY- dosen øges til 1 Belgenin tamamını okuyun