Livtencity

País: União Europeia

Língua: dinamarquês

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

Maribavir

Disponível em:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Código ATC:

J05AX10

DCI (Denominação Comum Internacional):

maribavir

Grupo terapêutico:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Área terapêutica:

Cytomegalovirusinfektioner

Indicações terapêuticas:

LIVTENCITY is indicated for the treatment of cytomegalovirus (CMV) infection and/or disease that are refractory (with or without resistance) to one or more prior therapies, including ganciclovir, valganciclovir, cidofovir or foscarnet in adult patients who have undergone a haematopoietic stem cell transplant (HSCT) or solid organ transplant (SOT). Det bør overvejes at officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af antivirale agenter.

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

autoriseret

Data de autorização:

2022-11-09

Folheto informativo - Bula

29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
LIVTENCITY 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
maribavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage LIVTENCITY
3.
Sådan skal du tage LIVTENCITY
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
LIVTENCITY er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive
stof maribavir.
Lægemidlet anvendes til behandling af voksne, som har modtaget en
organ- eller
knoglemarvstransplantation og derefter udviklet en
CMV(cytomegalovirus)-infektion, som ikke er
forsvundet eller er kommet tilbage, efter at være behandlet med et
andet antiviralt lægemiddel.
CMV er en virus, som mange mennesker har uden symptomer, og normalt
bliver den bare i kroppen
uden at forårsage skade. Men hvis dit immunsystem er svækket, efter
du har fået en organ- eller
knoglemarvstransplantation, kan du have større risiko for at blive
syg af CMV.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE LIVTENCITY
TAG IKKE LIVTENCITY

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette læ

Características técnicas

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
LIVTENCITY 200 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 200 mg maribavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Blå, ovalformet og konveks 15,5 mm tablet præget med ”SHP” på
den ene side og ”620” på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
LIVTENCITY er indiceret til behandling af infektion og/eller sygdom
med cytomegalovirus (CMV),
der er refraktær (med eller uden resistens) mod en eller flere
tidligere behandlinger, herunder
ganciclovir, valganciclovir, cidofovir eller foscarnet hos voksne
patienter, som har gennemgået en
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller
organtransplantation (SOT).
Officiel vejledning skal tages i betragtning angående relevant brug
af antivirale lægemidler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med LIVTENCITY skal påbegyndes af en læge med erfaring i
at behandle patienter, som
har gennemgået en organtransplantation eller hæmatopoietisk
stamcelletransplantation.
Dosering
Den anbefalede dosis LIVTENCITY er 400 mg (to 200 mg tabletter) to
gange daglig, hvilket
resulterer i en daglig dosis på 800 mg for 8 uger.
Behandlingsvarigheden kan individualiseres baseret
på den enkelte patients kliniske karakteristika.
Samtidig administration med CYP3A-inducere
Samtidig administration af LIVTENCITY med de potente cytochrom P450 3A
(CYP3A)-inducere
rifampicin, rifabutin eller perikon frarådes på grund af mulighed
for nedsat virkning af maribavir.
Hvis samtidig administration af LIVTENCITY og andre potente eller
moderate CYP3A-inducere
(f.eks. carbamazepin, efavirenz, phenobarbital og phenytoin) ikke kan
undgås, skal LIVTENCITY-
dosen øges til 1