Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Maralixibat chloride
Mirum Pharmaceuticals International B.V.
A05AX04
Maralixibat chloride
Other drugs for bile therapy
Alagille Syndrome
Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.
Revision: 3
oprávnený
2022-12-09
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 22 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIVMARLI 9,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK maralixibát Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je liek Livmarli a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete liek Livmarli 3. Ako užívať liek Livmarli 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Livmarli 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK LIVMARLI A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE LIEK LIVMARLI Livmarli obsahuje liečivo maralixibát. Pomáha odstrániť látky nazývané žlčové kyseliny z tela. Žlčové kyseliny sa nachádzajú v tráviacej tekutine nazývanej žlč, ktorú vyrába pečeň. Žlčové kyseliny prechádzajú z pečene do čreva, kde pomáhajú tráviť potravu. Potom ako pomôžu s trávením, vracajú sa späť do pečene. NA ČO SA LIEK LIVMARLI POUŽÍVA Liek Livmarli Belgenin tamamını okuyun
PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Livmarli 9,5 mg/ml perorálny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje maralixibátium-chlorid zodpovedajúci 9,5 mg maralixibátu. Pomocná látka so známym účinkom Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 364,5 mg propylénglykolu (E1520) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok. Číra, bezfarebná až svetložltá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Livmarli je indikovaný na liečbu cholestatického pruritu u pacientov s Alagillovým syndrómom (ALGS) vo veku 2 mesiacov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Livmarli má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s cholestatickými ochoreniami pečene a má na ňu dohliadať. Dávkovanie Odporúčaná cieľová dávka je 380 μg/kg jedenkrát denne. Začiatočná dávka je 190 μg/kg jedenkrát denne a má sa zvýšiť na 380 μg/kg jedenkrát denne po jednom týždni. V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podávať, pre každý hmotnostný rozsah. V prípade zlej tolerovateľnosti sa môže zvážiť zníženie dávky z 380 μg/kg/deň na 190 μg/kg/deň alebo prerušenie liečby. Je možné pokúsiť sa o opätovné zvyšovanie dávky podľa toho, ako je tolerovaná. Maximálna odporúčaná denná dávka pre pacientov nad 70 kg je 3 ml (28,5 mg). 2 TABUĽKA 1: INDIVIDUÁLNY OBJEM DÁVKY PODĽA HMOTNOSTI PACIENTA HMOTNOSŤ PACIENTA (KG) 1. AŽ 7. DEŇ (190 ΜG/KG JEDENKRÁT DENNE) OD 8. DŇA (380 ΜG/KG JEDENKRÁT DENNE) Objem jedenkrát denne (ml) Veľkosť perorálnej striekačky (ml) Objem jedenkrát denne (ml) Ve Belgenin tamamını okuyun