Livmarli

Land: Europese Unie

Taal: Slowaaks

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Maralixibat chloride

Beschikbaar vanaf:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC-code:

A05AX04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Maralixibat chloride

Therapeutische categorie:

Other drugs for bile therapy

Therapeutisch gebied:

Alagille Syndrome

therapeutische indicaties:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

oprávnený

Autorisatie datum:

2022-12-09

Bijsluiter

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIVMARLI 9,5 MG/ML PERORÁLNY ROZTOK
maralixibát
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY
ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu
uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Livmarli a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa užijete
liek Livmarli
3.
Ako užívať liek Livmarli
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Livmarli
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK LIVMARLI A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE LIEK LIVMARLI
Livmarli obsahuje liečivo maralixibát. Pomáha odstrániť látky
nazývané žlčové kyseliny z tela.
Žlčové kyseliny sa nachádzajú v tráviacej tekutine nazývanej
žlč, ktorú vyrába pečeň. Žlčové kyseliny
prechádzajú z pečene do čreva, kde pomáhajú tráviť potravu.
Potom ako pomôžu s trávením, vracajú
sa späť do pečene.
NA ČO SA LIEK LIVMARLI POUŽÍVA
Liek Livmarli

Productkenmerken

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Livmarli 9,5 mg/ml perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje maralixibátium-chlorid zodpovedajúci 9,5
mg maralixibátu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden ml perorálneho roztoku obsahuje 364,5 mg propylénglykolu
(E1520)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálny roztok.
Číra, bezfarebná až svetložltá kvapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Livmarli je indikovaný na liečbu cholestatického pruritu u
pacientov s Alagillovým syndrómom
(ALGS) vo veku 2 mesiacov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Livmarli má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
liečbou pacientov s cholestatickými
ochoreniami pečene a má na ňu dohliadať.
Dávkovanie
Odporúčaná cieľová dávka je 380 μg/kg jedenkrát denne.
Začiatočná dávka je 190 μg/kg jedenkrát
denne a má sa zvýšiť na 380 μg/kg jedenkrát denne po jednom
týždni. V tabuľke 1 je uvedená dávka
v ml roztoku, ktorá sa má podávať, pre každý hmotnostný rozsah.
V prípade zlej tolerovateľnosti sa
môže zvážiť zníženie dávky z 380 μg/kg/deň na 190
μg/kg/deň alebo prerušenie liečby. Je možné
pokúsiť sa o opätovné zvyšovanie dávky podľa toho, ako je
tolerovaná. Maximálna odporúčaná denná
dávka pre pacientov nad 70 kg je 3 ml (28,5 mg).
2
TABUĽKA 1: INDIVIDUÁLNY OBJEM DÁVKY PODĽA HMOTNOSTI PACIENTA
HMOTNOSŤ
PACIENTA
(KG)
1. AŽ 7. DEŇ
(190 ΜG/KG JEDENKRÁT DENNE)
OD 8. DŇA
(380 ΜG/KG JEDENKRÁT DENNE)
Objem jedenkrát
denne
(ml)
Veľkosť
perorálnej
striekačky (ml)
Objem jedenkrát
denne
(ml)
Ve