Litfulo

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: İzlandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

ritlecitinib tosilate

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L04AF08

INN (International Adı):

ritlecitinib

Terapötik grubu:

Ónæmisbælandi lyf

Terapötik alanı:

Alopecia Areata

Terapötik endikasyonlar:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Yetkilendirme durumu:

Leyfilegt

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-15

Bilgilendirme broşürü

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LITFULO 50 MG HÖRÐ HYLKI
ritlecitinib
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Auk þessa lyfseðils mun læknirinn láta þig fá sjúklingakort sem
inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga. Hafðu þetta
sjúklingakort ávallt meðferðis.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Litfulo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Litfulo
3.
Hvernig nota á Litfulo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Litfulo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LITFULO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Litfulo inniheldur virka efnið ritlecitinib. Það er notað til að
meðhöndla umtalsverðan blettaskalla
(alopecia areata) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.
Blettaskalli er sjúkdómur þar sem
ónæmiskerfi líkamans ræðst á hársekk og veldur með því
bólgu sem leiðir til hármissis í hársverði,
andliti og/eða öðrum líkamshlutum.
Litfulo verkar með því að draga úr virkni ensíma, sem kallast
JAK3 og TEC kínasar sem eiga þátt í
bólgumyndun í hársekkjum. Þetta dregu

Ürün özellikleri

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Litfulo 50 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hart hylki inniheldur ritlecitinib tosýlat sem jafngildir 50 mg
af ritlecitinibi.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hvert hart hylki inniheldur 21,27 mg af laktósa einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
Ógegnsæ hörð hylki, gulur bolur og blátt lok u.þ.b. 16 mm að
lengd og 6 mm breitt, á bolnum er
áprentað „RCB 50“ og á lokið er áprentað „Pfizer“ í
svörtu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Litfulo er ætlað til meðferðar við umtalsverðum blettaskalla
(alopecia areata) hjá fullorðnum og
unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu á og meðferð við
umtalsverðum blettaskalla skulu
hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á dag.
Endurmeta skal ávinning og áhættu meðferðar með reglulegu
millibili hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem sýna engin
merki um meðferðarávinning eftir
36 vikur.
3
_Eftirlit með rannsóknaniðurstöðum_
TAFLA 1.
MÆLINGAR Á RANNSÓKNARSTOFU OG LEIÐBEININGAR VARÐANDI EFTIRLIT
MÆLINGAR Á
RANNSÓKNARSTOFU
LEIÐBEININGAR VARÐANDI EFTIRLIT
AÐGERÐ
Fjöldi blóðflagna
Áður en meðferðin er hafin, 4 vikum eftir
að meðferð er hafin og samkvæmt
venjubundnu eftirliti með sjúklingi eftir
það.
Stöðva skal meðferð ef fjöldi
blóðflagna er < 50 × 10
3
/mm
3
.
Eitilfrumur
Gera skal hlé á meðferð ef ALC
er < 0,5 × 10
3
/mm
3
og hana má
hefja á ný þegar ALC nær aftur
hærra gi