Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Ónæmisbælandi lyf
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Leyfilegt
2023-09-15
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LITFULO 50 MG HÖRÐ HYLKI ritlecitinib Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Auk þessa lyfseðils mun læknirinn láta þig fá sjúklingakort sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft að hafa í huga. Hafðu þetta sjúklingakort ávallt meðferðis. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Litfulo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Litfulo 3. Hvernig nota á Litfulo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Litfulo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LITFULO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Litfulo inniheldur virka efnið ritlecitinib. Það er notað til að meðhöndla umtalsverðan blettaskalla (alopecia areata) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri. Blettaskalli er sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á hársekk og veldur með því bólgu sem leiðir til hármissis í hársverði, andliti og/eða öðrum líkamshlutum. Litfulo verkar með því að draga úr virkni ensíma, sem kallast JAK3 og TEC kínasar sem eiga þátt í bólgumyndun í hársekkjum. Þetta dregu Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Litfulo 50 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur ritlecitinib tosýlat sem jafngildir 50 mg af ritlecitinibi. Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hart hylki inniheldur 21,27 mg af laktósa einhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) Ógegnsæ hörð hylki, gulur bolur og blátt lok u.þ.b. 16 mm að lengd og 6 mm breitt, á bolnum er áprentað „RCB 50“ og á lokið er áprentað „Pfizer“ í svörtu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Litfulo er ætlað til meðferðar við umtalsverðum blettaskalla (alopecia areata) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Heilbrigðisstarfsmenn með reynslu af greiningu á og meðferð við umtalsverðum blettaskalla skulu hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni. Skammtar Ráðlagður skammtur er 50 mg einu sinni á dag. Endurmeta skal ávinning og áhættu meðferðar með reglulegu millibili hjá hverjum sjúklingi fyrir sig. Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem sýna engin merki um meðferðarávinning eftir 36 vikur. 3 _Eftirlit með rannsóknaniðurstöðum_ TAFLA 1. MÆLINGAR Á RANNSÓKNARSTOFU OG LEIÐBEININGAR VARÐANDI EFTIRLIT MÆLINGAR Á RANNSÓKNARSTOFU LEIÐBEININGAR VARÐANDI EFTIRLIT AÐGERÐ Fjöldi blóðflagna Áður en meðferðin er hafin, 4 vikum eftir að meðferð er hafin og samkvæmt venjubundnu eftirliti með sjúklingi eftir það. Stöðva skal meðferð ef fjöldi blóðflagna er < 50 × 10 3 /mm 3 . Eitilfrumur Gera skal hlé á meðferð ef ALC er < 0,5 × 10 3 /mm 3 og hana má hefja á ný þegar ALC nær aftur hærra gi Przeczytaj cały dokument