Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Maltaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
ritlecitinib tosilate
Pfizer Europe MA EEIG
L04AF08
ritlecitinib
Immunosoppressanti
Alopecia Areata
Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.
Awtorizzat
2023-09-15
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT LITFULO 50 MG KAPSULI IBSIN ritlecitinib Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek se jagħtik kard tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti dwar is-sigurtà li trid tkun taf biha. Żomm din il-kard tal-pazjent miegħek. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Litfulo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Litfulo 3. Kif għandek tieħu Litfulo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Litfulo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU LITFULO U GĦALXIEX JINTUŻA Litfulo fih is-sustanza attiva ritlecitinib. Jintuża biex jittratta alopeċja areata severa f’adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Alopeċja areata hija marda fejn is- sistema immuni tal-ġisem stess tattakka l-follikuli tax-xagħar, u tikkawża infjammazzjoni li twassal għal telf tax-xagħar fuq il- qorriegħa, il-wiċċ u/jew partijiet oħra tal-ġisem. Litfulo jaħdem billi jnaqqas l-attività tal-enzimi msejħa JAK3 u TEC kinases li huma involuti fl- infjamma Belgenin tamamını okuyun
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Litfulo 50 mg kapsuli ibsin 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa fiha ritlecitinib tosylate ekwivalenti għal 50 mg ritlecitinib. Eċċipjent(i) b’effett magħruf Kull kapsula iebsa fiha 21.27 mg ta’ lactose monohydrate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA (Kapsula) Kapsula iebsa Kapsuli ibsin opaki, b’parti prinċipali ta’ lewn isfar u għatu blu, twal madwar 16 mm u wesgħin 6 mm, b’“RCB 50” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“Pfizer” stampat fuq l-għatu bl-iswed. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Litfulo huwa indikat għat-trattament ta’ alopeċja areata severa f’adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn professjonist tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid- dijanjożi u t-trattament ta’ alopeċja areata. Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 50 mg darba kuljum. Il-benefiċċji u r-riskji tat-trattament għandu jiġi evalwat mill-ġdid f’intervalli regolari fuq bażi individwali. Għal pazjenti li ma juru l-ebda evidenza ta’ benefiċċju terapewtiku wara 36 ġimgħa, għandu jiġi kkunsidrat it-twaqqif tat-trattament. 3 _Monitoraġġ tal-laboratorju_ TABELLA 1. GWIDA GĦALL-MIŻURI TAL-LABORATORJU U L-MONITORAĠĠ MIŻURI TAL- LABORATORJU GWIDA GĦALL-MONITORAĠĠ AZZJONI L-għadd tal-plejtlits Qabel ma jinbeda t-trattament, 4 ġimgħat wara li jinbeda, u minn dakinhar ’il quddiem skont l-immaniġġjar ta’ rutina tal- paz Belgenin tamamını okuyun