Litfulo

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ritlecitinib tosilate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L04AF08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ritlecitinib

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

Alopecia Areata

Näidustused:

Litfulo is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adults and adolescents 12 years of age and older.

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2023-09-15

Infovoldik

29
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
30
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
LITFULO 50 MG KAPSULI IBSIN
ritlecitinib
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
Minbarra dan il-fuljett, it-tabib tiegħek se jagħtik kard
tal-pazjent, li fiha informazzjoni importanti
dwar is-sigurtà li trid tkun taf biha. Żomm din il-kard tal-pazjent
miegħek.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Litfulo u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Litfulo
3.
Kif għandek tieħu Litfulo
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Litfulo
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU LITFULO U GĦALXIEX JINTUŻA
Litfulo fih is-sustanza attiva ritlecitinib. Jintuża biex jittratta
alopeċja areata severa f’adulti u
adolexxenti minn 12-il sena ’l fuq. Alopeċja areata hija marda fejn
is- sistema immuni tal-ġisem stess
tattakka l-follikuli tax-xagħar, u tikkawża infjammazzjoni li
twassal għal telf tax-xagħar fuq il-
qorriegħa, il-wiċċ u/jew partijiet oħra tal-ġisem.
Litfulo jaħdem billi jnaqqas l-attività tal-enzimi msejħa JAK3 u
TEC kinases li huma involuti fl-
infjamma

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Litfulo 50 mg kapsuli ibsin
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa fiha ritlecitinib tosylate ekwivalenti għal 50 mg
ritlecitinib.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull kapsula iebsa fiha 21.27 mg ta’ lactose monohydrate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
(Kapsula) Kapsula iebsa
Kapsuli ibsin opaki, b’parti prinċipali ta’ lewn isfar u għatu
blu, twal madwar 16 mm u wesgħin 6 mm,
b’“RCB 50” stampat fuq il-parti prinċipali u b’“Pfizer”
stampat fuq l-għatu bl-iswed.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Litfulo huwa indikat għat-trattament ta’ alopeċja areata severa
f’adulti u adolexxenti minn 12-il sena ’l
fuq (ara sezzjoni 5.1).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda u jiġi ssorveljat minn professjonist
tal-kura tas-saħħa b’esperjenza fid-
dijanjożi u t-trattament ta’ alopeċja areata.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata hija ta’ 50 mg darba kuljum.
Il-benefiċċji u r-riskji tat-trattament għandu jiġi evalwat
mill-ġdid f’intervalli regolari fuq bażi
individwali.
Għal pazjenti li ma juru l-ebda evidenza ta’ benefiċċju
terapewtiku wara 36 ġimgħa, għandu jiġi
kkunsidrat it-twaqqif tat-trattament.
3
_Monitoraġġ tal-laboratorju_
TABELLA 1. GWIDA GĦALL-MIŻURI TAL-LABORATORJU U L-MONITORAĠĠ
MIŻURI TAL-
LABORATORJU
GWIDA GĦALL-MONITORAĠĠ
AZZJONI
L-għadd tal-plejtlits
Qabel ma jinbeda t-trattament, 4 ġimgħat
wara li jinbeda, u minn dakinhar ’il
quddiem skont l-immaniġġjar ta’ rutina tal-
paz