Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
B05BA02
intravenózne použitie
emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Tukové emulzie
emu inf 6x1000 ml (fľ.skl.); emu inf 1x1000 ml (fľ.skl.); emu inf 10x500 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2004-11-25
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LIPOPLUS 20 % I NFÚZNA EMULZIA triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom/rafinovaný sójový olej/triacylglyceroly omega-3 kyselín _(triglycerida media/soiae oleum raffinatum/omega-3 acidorum triglycerida) _ POZORNE SI PRE ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM , AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Lipoplus 20 % (ďalej len „Lipoplus) a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lipoplus 3. Ako používať Lipoplus 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lipoplus 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIPOPLUS A NA ČO SA POUŽÍVA Lipoplus je emulzia olejov vo vode. Oleje, ktoré sa nachádzajú v Lipopluse, sú zdrojom energie a obsahujú esenciálne mastné kyseliny, ktoré sú potrebné pre rast alebo regeneráciu organizmu. Lipoplus sa používa na dodanie tukov pacientom infúziou do žily, ktorí nie sú schopní prijímať potravu normálnym spôsobom alebo ak je tento príjem nedostatočný. Lipoplus je určený dospelým, nedonoseným a donoseným novorodencom, dojčatám a batoľatám, deťom a dospievajúcim. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJ Ú LIPOPLUS LIPOPLUS SA NESMIE POUŽIŤ ak je prítomný jeden alebo viacero z nasledujúcich stavov: - ak Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU Lipoplus 20 % infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 000 ml emulzie obsahuje: _ _ triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom (_triglycerida media_) 100,0 g rafinovaný sójový olej (_soiae oleum raffinatum_) 80,0 g triacylglyceroly omega-3 kyselín (_omega-3 acidorum triglycerida_) 20,0 g _Obsah triacylglycerolov_ 200 mg/ml (20 %) _Obsah esenciálnych mastných kyselín_ _ _ kyselina linolová (omega-6) 38,4 – 46,4 g/l kyselina alfa-linolénová (omega-3) 4,0 – 8,8 g/l kyselina eikozapentaénová a kyselina dokozahexaénová (omega-3) 8,6 – 17,2 g/l Pomocná látka so známym účinkom 1 000 ml emulzie obsahuje 2,6 mmol sodíka (vo forme hydroxidu sodného a sodnej soli kyseliny olejovej). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzna emulzia. Mliečne biela emulzia typu olej vo vode. Energia 7 990 kJ/l ≙ 1 910 kcal/l Osmolalita približne 410 mosmol/kg Acidita alebo alkalickosť (titrácia na pH 7,4) menej ako 0,5 mmol NaOH/l alebo HCl/l pH 6,0 – 8,5 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zdroj energie, vrátane ľahko využiteľnej tukovej zložky (triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom) a esenciálnych omega-6 a omega-3 mastných kyselín, ako zložka parenterálnej výživy, keď perorálna alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo kontraindikovaná. Lipoplus 20 % (ďalej len „Lipoplus“) je indikovaný dospelým, nedonoseným a donoseným novorodencom, dojčatám a batoľatám, deťom a dospievajúcim. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B 2 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávka sa musí upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta. Maximálne denné dávky sa majú podať len po postupnom zvyšovaní, pričom je potrebné starostlivo monitorovať znášanlivosť infúzií. Využitie intravenóznych lipidov závisí napríklad Belgenin tamamını okuyun