Lipoplus 20 %

Country: Словачка

Језик: Словачки

Извор: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Доступно од:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

АТЦ код:

B05BA02

Пут администрације:

intravenózne použitie

Јединице у пакету:

emu inf 10x100 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.)

Тип рецептора:

Viazaný na lekársky predpis

Терапеутска група:

76 - INFUNDIBILIA

Терапеутска област:

Tukové emulzie

Резиме производа:

emu inf 6x1000 ml (fľ.skl.); emu inf 1x1000 ml (fľ.skl.); emu inf 10x500 ml (fľ.skl.); emu inf 1x500 ml (fľ.skl.); emu inf 10x250 ml (fľ.skl.); emu inf 1x250 ml (fľ.skl.); emu inf 10x100 ml (fľ.skl.)

Статус ауторизације:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Датум одобрења:

2004-11-25

Информативни летак

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LIPOPLUS 20 %
I
NFÚZNA EMULZIA
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom/rafinovaný sójový
olej/triacylglyceroly omega-3 kyselín
_(triglycerida media/soiae oleum raffinatum/omega-3 acidorum
triglycerida) _
POZORNE SI PRE
ČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO
VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Lipoplus 20 % (ďalej len „Lipoplus) a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lipoplus
3.
Ako používať Lipoplus
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Lipoplus
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIPOPLUS
A NA ČO SA POUŽÍVA
Lipoplus je emulzia olejov vo vode. Oleje, ktoré sa nachádzajú v
Lipopluse, sú zdrojom energie a
obsahujú esenciálne mastné kyseliny, ktoré sú potrebné pre rast
alebo regeneráciu organizmu.
Lipoplus sa používa na dodanie tukov pacientom infúziou do žily,
ktorí nie sú schopní prijímať
potravu normálnym spôsobom alebo ak je tento príjem nedostatočný.
Lipoplus je určený dospelým, nedonoseným a donoseným
novorodencom, dojčatám a batoľatám,
deťom a dospievajúcim.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJ
Ú LIPOPLUS
LIPOPLUS
SA NESMIE POUŽIŤ
ak je prítomný jeden alebo viacero z nasledujúcich stavov:
-
ak

Карактеристике производа

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Lipoplus 20 %
infúzna emulzia
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml emulzie obsahuje:
_ _
triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom (_triglycerida media_)
100,0 g
rafinovaný sójový olej (_soiae oleum raffinatum_)
80,0 g
triacylglyceroly omega-3 kyselín (_omega-3 acidorum triglycerida_)
20,0 g
_Obsah triacylglycerolov_
200 mg/ml (20 %)
_Obsah esenciálnych mastných kyselín_
_ _
kyselina linolová (omega-6)
38,4 – 46,4 g/l
kyselina alfa-linolénová (omega-3)
4,0 – 8,8 g/l
kyselina eikozapentaénová a kyselina dokozahexaénová (omega-3)
8,6 – 17,2 g/l
Pomocná látka so známym účinkom
1 000 ml emulzie obsahuje 2,6 mmol sodíka (vo forme hydroxidu
sodného a sodnej soli kyseliny
olejovej).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzna emulzia.
Mliečne biela emulzia typu olej vo vode.
Energia
7 990 kJ/l
≙
1 910 kcal/l
Osmolalita
približne 410 mosmol/kg
Acidita alebo alkalickosť (titrácia na pH 7,4)
menej ako 0,5 mmol NaOH/l alebo HCl/l
pH
6,0 – 8,5
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zdroj energie, vrátane ľahko využiteľnej tukovej zložky
(triacylglyceroly so stredne dlhým reťazcom)
a esenciálnych omega-6 a omega-3 mastných kyselín, ako zložka
parenterálnej výživy, keď perorálna
alebo enterálna výživa nie je možná, je nedostatočná alebo
kontraindikovaná.
Lipoplus 20 % (ďalej len „Lipoplus“) je indikovaný dospelým,
nedonoseným a donoseným
novorodencom, dojčatám a batoľatám, deťom a dospievajúcim.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04650-Z1B
2
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka sa musí upraviť podľa individuálnych potrieb pacienta.
Maximálne denné dávky sa majú podať len po postupnom zvyšovaní,
pričom je potrebné starostlivo
monitorovať znášanlivosť infúzií.
Využitie intravenóznych lipidov závisí napríklad