Ülke: İtalya
Dil: İtalyanca
Kaynak: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Olio di soia
B. BRAUN MELSUNGEN AG
B05BA02
Soybean oil
"10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE " 6 FLACONI 1000 ML; "10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI 100 ML;
N
Olio di soia
027485097 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 027485046 - 20% FLACONI 100 ML - Revocato; 027485061 - 20% FLACONI 500 ML - Revocato; 027485162 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 027485186 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 027485123 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 027485174 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 027485059 - 20% FLACONI 250 ML - Revocato; 027485200 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 6 FLACONI 1000 ML - Autorizzato; 027485022 - 10% FLACONI 250 ML - Revocato; 027485034 - 10% FLACONI 500 ML - Revocato; 027485198 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 027485109 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato; 027485135 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 1000 ML - Revocato; 027485085 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 027485147 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 027485010 - 10% FLACONI 100 ML - Revocato; 027485073 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato; 027485111 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 027485150 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 250 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LIPOFUNDIN MCT 5G + 5G/100ML EMULSIONE PER INFUSIONE Olio di soia, raffinato; trigliceridi a catena media LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è LIPOFUNDIN MCT e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare LIPOFUNDIN MCT 3. Come usare LIPOFUNDIN MCT 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare LIPOFUNDIN MCT 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È LIPOFUNDIN MCT E A COSA SERVE LIPOFUNDIN MCT è un’emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in LIPOFUNDIN MCT forniscono energia e contengono acidi grassi essenziali che servono all’organismo. LIPOFUNDIN MCT viene somministrato per via endovenosa (in vena) nell’ambito di un regime di nutrizione artificiale perché lei non è in grado di alimentarsi in modo adeguato o non può essere nutrito con una sonda _._ 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LIPOFUNDIN MCT NON USI LIPOFUNDIN MCT - se è allergico alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a base di soia o arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) Non usi LIPOFUNDIN MCT se soffre di uno qualsiasi dei seguenti disturbi: - grave aumento dei livelli di grassi nel sangue (grave iperlipidemia) - se ha una malattia a causa della quale il sangue non coagula come dovrebbe (coagulopatia grave) - grave scompenso del fegato (insufficienza epatica g Belgenin tamamını okuyun
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE LIPOFUNDIN MCT 5g + 5g/100ml emulsione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1000 ml di emulsione per infusione contengono: Olio di soia, raffinato 50,0 g Trigliceridi a catena media (_medium-chain triglycerides_, MCT) 50,0 g Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml: Acido linoleico 24,0 – 29,0 g Acido α-linoleico 2,5 - 5,5 g Eccipiente con effetti noti LIPOFUNDIN MCT 5g + 5g/100ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per litro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione per infusione Emulsione bianca lattiginosa di olio in acqua Valore energetico [kJ/l (kcal/l)] 4330 (1035) Osmolarità teorica 345 mOsm/l Acidità o alcalinità (titolazione a pH 7.4) < 0,5 mmol/l pH 6,0-8,8 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE • Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all’uso (MCT) • Apporto di acidi grassi essenziali come parte di una nutrizione parenterale totale 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE POSOLOGIA Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate solamente dopo un aumento graduale con attento monitoraggio della tolleranza delle infusioni. L’uso di lipidi per via endovenosa dipende, per esempio, dalla gravità della patologia scatenante, dal peso corporeo, dall’età gestazionale e post-natale e dalle funzioni corporee specifiche. In base ai fabbisogni calorici, sono raccomandate le seguenti dosi giornaliere: _ADULTI_ La dose raccomandata è da 0,7 a 1,5g /kg di peso corporeo al giorno. 1/27 Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ In c Belgenin tamamını okuyun