LIPOFUNDIN MCT

Land: Italien

Sprache: Italienisch

Quelle: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Wirkstoff:

Olio di soia

Verfügbar ab:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

ATC-Code:

B05BA02

INN (Internationale Bezeichnung):

Soybean oil

Einheiten im Paket:

"10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE " 6 FLACONI 1000 ML; "10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE" 10 FLACONI 100 ML;

Klasse:

N

Therapiebereich:

Olio di soia

Produktbesonderheiten:

027485097 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 027485046 - 20% FLACONI 100 ML - Revocato; 027485061 - 20% FLACONI 500 ML - Revocato; 027485162 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 027485186 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 250 ML - Autorizzato; 027485123 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 500 ML - Revocato; 027485174 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 027485059 - 20% FLACONI 250 ML - Revocato; 027485200 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 6 FLACONI 1000 ML - Autorizzato; 027485022 - 10% FLACONI 250 ML - Revocato; 027485034 - 10% FLACONI 500 ML - Revocato; 027485198 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 500 ML - Autorizzato; 027485109 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato; 027485135 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE DA 1000 ML - Revocato; 027485085 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 027485147 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 100 ML - Autorizzato; 027485010 - 10% FLACONI 100 ML - Revocato; 027485073 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 100 ML - Revocato; 027485111 - 10 G + 10 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE FLACONE 250 ML - Revocato; 027485150 - 5 G + 5 G/100 ML EMULSIONE PER INFUSIONE 10 FLACONI 250 ML - Autorizzato

Berechtigungsstatus:

Autorizzato

Gebrauchsinformation

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIPOFUNDIN MCT 5G + 5G/100ML EMULSIONE PER INFUSIONE
Olio di soia, raffinato; trigliceridi a catena media
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è LIPOFUNDIN MCT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare LIPOFUNDIN MCT
3.
Come usare LIPOFUNDIN MCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare LIPOFUNDIN MCT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È LIPOFUNDIN MCT E A COSA SERVE
LIPOFUNDIN MCT è un’emulsione di oli in acqua. Gli oli contenuti in
LIPOFUNDIN MCT
forniscono energia e contengono acidi grassi essenziali che servono
all’organismo.
LIPOFUNDIN MCT viene somministrato per via endovenosa (in vena)
nell’ambito di un regime di
nutrizione artificiale perché lei non è in grado di alimentarsi in
modo adeguato o non può essere
nutrito con una sonda
_._
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE LIPOFUNDIN MCT
NON USI LIPOFUNDIN MCT
-
se è allergico alle proteine dell’uovo o della soia, ai prodotti a
base di soia o arachidi o ad uno
qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
paragrafo 6)
Non usi LIPOFUNDIN MCT se soffre di uno qualsiasi dei seguenti
disturbi:
-
grave aumento dei livelli di grassi nel sangue (grave iperlipidemia)
-
se ha una malattia a causa della quale il sangue non coagula come
dovrebbe (coagulopatia
grave)
-
grave scompenso del fegato (insufficienza epatica g

Fachinformation

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
LIPOFUNDIN MCT 5g + 5g/100ml emulsione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1000 ml di emulsione per infusione contengono:
Olio di soia, raffinato
50,0 g
Trigliceridi a catena media (_medium-chain triglycerides_, MCT)
50,0 g
Contenuto di acidi grassi essenziali per 1000 ml:
Acido linoleico
24,0 – 29,0 g
Acido α-linoleico
2,5 - 5,5 g
Eccipiente con effetti noti
LIPOFUNDIN MCT 5g + 5g/100ml contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio
per
litro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione per infusione
Emulsione bianca lattiginosa di olio in acqua
Valore energetico [kJ/l (kcal/l)]
4330 (1035)
Osmolarità teorica
345 mOsm/l
Acidità o alcalinità (titolazione a pH 7.4)
< 0,5 mmol/l
pH
6,0-8,8
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
•
Apporto di calorie incluso componente lipidico pronto all’uso (MCT)
•
Apporto di acidi
grassi
essenziali come parte di una nutrizione
parenterale totale
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Le dosi massime giornaliere devono essere somministrate solamente dopo
un
aumento graduale con attento monitoraggio della tolleranza delle
infusioni.
L’uso di lipidi per via endovenosa dipende, per esempio, dalla
gravità della
patologia scatenante, dal peso corporeo, dall’età gestazionale e
post-natale e
dalle funzioni corporee specifiche.
In base ai fabbisogni calorici, sono raccomandate le seguenti dosi
giornaliere:
_ADULTI_
La dose raccomandata è da 0,7 a 1,5g /kg di peso corporeo al giorno.
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Documento reso disponibile da AIFA il 17/01/2024
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_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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