Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
FENOFIBRATUM
TERAPIA SA - ROMANIA
C10AB05
FENOFIBRATUM
160mg
CAPS.
P6L
TERAPIA SA - ROMANIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI
13069/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.; 13069/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6975/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.; 6975/2006/02 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13069/2020/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR LIPOFIB 160 MG CAPSULE Fenofibrat micronizat CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Lipofib și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lipofib 3. Cum să utilizați Lipofib 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lipofib 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE LIPOFIB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Lipofib aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit sub numele de fibraţi. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor (lipidelor) în sânge, de exemplu, grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride. Lipofib este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizică şi scăderea în greutate. Lipofib poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine) în anumite situaţii în care valorile grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statină. _ _ 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPOFIB _ _ NU UTILIZAȚI LIPOFIB: - dacă sunte Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13069/2020/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lipofib 160 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O capsulă conţine fenofibrat micronizat 160 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 31,79 mg, p-hidroxibenzoat de metil şi p-hidroxibenzoat de propil. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule. _ _ Capsule cu capac de culoare portocaliu opac şi corp transparent, conţinând microgranule albe sferice. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Lipofib este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente nefarmacologice (de exemplu activitate fizică, scădere ponderală) pentru următoarele: - Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici ale HDL-colesterolului. - Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate. - Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc cardiovascular crescut, în asociere cu o statină, în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu sunt controlate în mod adecvat. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Măsurile dietetice iniţiate înainte de începerea tratamentului, trebuie continuate. Răspunsul terapeutic trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor plasmatice ale lipidelor. În cazul în care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de exemplu 3 luni), trebuie luate în considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite. Doze Adulţi Doza zilnică recomandată este de 160 mg fenofibrat (o capsulă Lipofib 160 mg) pe zi. Grupe speciale de populaţie Vârstnici (≥ 65 de ani) 2 Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu excepția cazului funcției renale scăzute, cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min/1,73 m2 (vezi _Pacienți cu insuficiență renală_ ). Pacienți cu _ _ insuficienţă renală Feno Belgenin tamamını okuyun