LIPOFIB 160 mg

Kraj: Rumunia

Język: rumuński

Źródło: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)

Składnik aktywny:

FENOFIBRATUM

Dostępny od:

TERAPIA SA - ROMANIA

Kod ATC:

C10AB05

INN (International Nazwa):

FENOFIBRATUM

Dawkowanie:

160mg

Forma farmaceutyczna:

CAPS.

Typ recepty:

P6L

Wyprodukowano przez:

TERAPIA SA - ROMANIA

Grupa terapeutyczna:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE FIBRATI

Podsumowanie produktu:

13069/2020/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 10 caps.; 13069/2020/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6975/2006/01 Cutie x 3 blist. Al/PVC x 10 caps.; 6975/2006/02 Cutie x 1 blist. Al/PVC x 10 caps.;

Ulotka dla pacjenta

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13069/2020/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
LIPOFIB 160 MG CAPSULE
Fenofibrat micronizat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Lipofib și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Lipofib
3.
Cum să utilizați Lipofib
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Lipofib
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE LIPOFIB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Lipofib aparţine unui grup de medicamente cunoscute în mod obişnuit
sub numele de fibraţi. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru a scădea valorile grăsimilor
(lipidelor) în sânge, de exemplu,
grăsimile cunoscute sub numele de trigliceride.
Lipofib este utilizat pentru a scădea valorile grăsimilor în
sânge, în asociere cu o dietă alimentară cu
conţinut scăzut de grăsimi şi cu alte tratamente nemedicamentoase,
cum sunt activitatea fizică şi
scăderea în greutate.
Lipofib poate fi utilizat în asociere cu alte medicamente (statine)
în anumite situaţii în care valorile
grăsimilor în sânge nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o
statină.
_ _
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI LIPOFIB
_ _
NU UTILIZAȚI LIPOFIB:
-
dacă sunte�

Charakterystyka produktu

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13069/2020/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Lipofib 160 mg capsule
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă conţine fenofibrat micronizat 160 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 31,79 mg, p-hidroxibenzoat de
metil şi p-hidroxibenzoat de propil.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule.
_ _
Capsule cu capac de culoare portocaliu opac şi corp transparent,
conţinând microgranule albe sferice.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Lipofib este indicat ca supliment al dietei şi al altor tratamente
nefarmacologice (de exemplu activitate
fizică, scădere ponderală) pentru următoarele:
- Tratamentul hipertrigliceridemiei severe, cu sau fără valori mici
ale HDL-colesterolului.
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte, în cazul în care statinele sunt
contraindicate sau nu sunt tolerate.
- Tratamentul hiperlipidemiei mixte la pacienţi cu risc
cardiovascular crescut, în asociere cu o statină,
în cazul în care valorile trigliceridelor şi HLD-colesterolului nu
sunt controlate în mod adecvat.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Măsurile dietetice iniţiate înainte de începerea tratamentului,
trebuie continuate. Răspunsul terapeutic
trebuie monitorizat prin determinări periodice ale concentraţiilor
plasmatice ale lipidelor. În cazul în
care nu s-a obținut un răspuns adecvat după câteva luni (de
exemplu 3 luni), trebuie luate în
considerare măsuri terapeutice complementare sau diferite.
Doze
Adulţi
Doza zilnică recomandată este de 160 mg fenofibrat (o capsulă
Lipofib 160 mg) pe zi.
Grupe speciale de populaţie
Vârstnici (≥ 65 de ani)
2
Nu este necesară ajustarea dozei. Se recomandă doza uzuală, cu
excepția cazului funcției renale
scăzute, cu rata de filtrare glomerulară <60 ml/min/1,73 m2 (vezi
_Pacienți cu insuficiență renală_
).
Pacienți cu
_ _
insuficienţă renală
Feno