Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Abacus Medicine A/S
M03BX01
Baclofen
0,5 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
22. MARTS 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE A/S) 0. D.SP.NR. 3018 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lioresal 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Det aktive indholdsstof er baclofen ((RS)-4-amino-3-(-4-chlorophenyl) butansyre. Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VOKSNE Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i centralnervesystemet. PÆDIATRISK POPULATION (4 TIL <18 ÅR) Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i alderen fra 4 til 18 år med alvorlige kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal årsag (forbundet med skade, multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer på antispastisk givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever uacceptable bivirkninger ved effektive orale doser. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel testdosis, bolusinjektion (via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i implanterbare pumper, _58146_spc.doc_ _Side 1 af 17_ der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal injektions- og infusionsvæske i det intratekale rum (EU certificerede pumper). For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at hver patient gennemgår en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt af en meget omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling påbegyndes. Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive terapeutiske doser. Administration Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v., i.m., s.c. eller epiduralt. Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede undersøgelser udført af Medtronic, Inc., under anvendelse af SynchroMed infusionssyste Belgenin tamamını okuyun