Lioresal 0,5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

BACLOFEN

Tilgængelig fra:

Abacus Medicine A/S

ATC-kode:

M03BX01

INN (International Name):

Baclofen

Dosering:

0,5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

22. MARTS 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIORESAL, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE
A/S)
0.
D.SP.NR.
3018
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lioresal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Det aktive indholdsstof er baclofen ((RS)-4-amino-3-(-4-chlorophenyl)
butansyre.
Én ampul med 20 ml indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE
Kroniske spastiske tilstande forårsaget af lidelser i
centralnervesystemet.
PÆDIATRISK POPULATION (4 TIL <18 ÅR)
Lioresal injektions- og infusionsvæske er indiceret til patienter i
alderen fra 4 til 18 år med
alvorlige kronisk spasticitet af cerebral årsag eller af spinal
årsag (forbundet med skade,
multiple sklerose eller andre rygmarvssygdomme), som ikke responderer
på antispastisk
givet oralt (inkluderet oral Lioresal), og/ eller som oplever
uacceptable bivirkninger ved
effektive orale doser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Lioresal injektions- og infusionsvæske administreres som enkel
testdosis, bolusinjektion
(via spinalkateter eller lumbalpunktur) og, for kronisk anvendelse, i
implanterbare pumper,
_58146_spc.doc_
_Side 1 af 17_
der er velegnede til kontinuerlig administration af Lioresal
injektions- og infusionsvæske i
det intratekale rum (EU certificerede pumper).
For at etablere et optimalt doseringsregime, er det nødvendigt, at
hver patient gennemgår
en initial screeningsfase med en intratekal bolusinjektion efterfulgt
af en meget
omhyggelig individuel dosistitrering før vedligeholdelsesbehandling
påbegyndes.
Baggrunden for dette er stor individuel variation i de effektive
terapeutiske doser.
Administration
Lioresal bør administreres intratekalt. Bør ikke administreres i.v.,
i.m., s.c. eller epiduralt.
Effekten af Lioresal blev dokumenteret i kontrollerede, randomiserede
undersøgelser
udført af Medtronic, Inc., under anvendelse af SynchroMed
infusionssyste