Lindoxa 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

oxikodonhydroklorid

Mevcut itibaren:

2care4 Generics ApS

ATC kodu:

N02AA05

INN (International Adı):

oxycodone hydrochloride

Doz:

10 mg/ml

Farmasötik formu:

Injektions-/infusionsvätska, lösning

Kompozisyon:

oxikodonhydroklorid 10 mg Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 3 x 1 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 3 x 2 ml; Ampull, 1 x 1 ml; Ampull, 1 x 2 ml

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2018-07-11

Bilgilendirme broşürü

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT
LINDOXA 10 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION
oxycodone hydrochloride
READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT
INFORMATION FOR YOU.
-
Keep this leaflet. You may need to read it again.
-
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
-
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to
others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
-
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This
includes any possible side effects
not listed in this leaflet. See section 4.
WHAT IS IN THIS LEAFLET
1.
What Lindoxa is and what it is used for
2.
What you need to know before you are treated with Lindoxa
3.
How you are given Lindoxa
4.
Possible side effects
5.
How to store Lindoxa
6.
Contents of the pack and other information
1.
WHAT LINDOXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lindoxa contains the active substance oxycodone hydrochloride which
belongs to a group of medicines
called opioids and has a strong analgesic (painkilling) effect.
Lindoxa is used to treat severe pain
in adults (18 years and older), which requires treatment with an
opioid analgesics because other painkillers have not been effective.
2.
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU ARE TREATED WITH LINDOXA
YOU MUST NOT BE TREATED WITH LINDOXA
-
if you are allergic to oxycodone hydrochloride or any of the other
ingredients of this medicine
(listed in section 6).
-
if you have breathing problems, such as breathing more slowly or more
weakly than expected
(respiratory
depression),
low
amount
of
oxygen
(hypoxia)
or
too
much
carbon
dioxide
(hypercapnia) in your blood.
-
if you have a severe chronic lung disease associated with narrowing of
the airways (COPD =
chronic obstructive pulmonary disease).
-
if you have a certain heart condition after long-term lung disease
known as cor pulmonale.
-
if you have severe bronchial asthma.
-
if you have a type of bowel obstruction called paralytic ileus.

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid vilket motsvarar 9 mg
oxikodon.
Hjälpämne med känd effekt
1 ml innehåller 7,5 mg natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning är en klar,
färglös till svagt gul lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.
Endast avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Dosen beror på smärtans intensitet, patientens allmäntillstånd,
patientens tidigare eller samtidiga
läkemedelsbehandling, patientens individuella känslighet för
behandlingen, patientens vikt och kön
(högre plasmakoncentrationer hos kvinnor).
Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:
Följande startdoser rekommenderas. En gradvis dosökning kan vara
nödvändig om smärtbehandlingen
är otillräcklig eller om smärtan blir svårare.
_Vuxna (≥ 18 år)_
Intravenöst (bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)
natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller
vatten för injektionsvätskor.
Administrera en bolusdos på 1–10 mg långsamt under 1–2 minuter
för opioidnaiva patienter.
Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.
Intravenöst (infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)
natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos
eller vatten för injektionsvätskor.
En startdos på 2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter.
2
Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1
mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)
natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för
injektionsvätskor.
Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med ett minimum intervall
på 5 minuter för opioidnaiva
patienter.
Subkutant (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En startdos
på 5 mg rekommenderas