Lindoxa 10 mg/ml Injektions-/infusionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

11-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-12-2020

Aktiva substanser:
oxikodonhydroklorid
Tillgänglig från:
2care4 Generics ApS,
ATC-kod:
N02AA05
INN (International namn):
oxycodone hydrochloride
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektions-/infusionsvätska, lösning
Sammansättning:
oxikodonhydroklorid 10 mg Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Ampull, 10 x 1 ml; Ampull, 5 x 1 ml; Ampull, 3 x 1 ml; Ampull, 10 x 2 ml; Ampull, 5 x 2 ml; Ampull, 3 x 2 ml; Ampull, 1 x 1 ml; Ampull, 1 x 2 ml
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
56249
Tillstånd datum:
2018-07-11

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

11-12-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

11-12-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

11-07-2018

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till patienten

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

oxikodonhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Lindoxa är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får Lindoxa

Hur du blir behandlad med Lindoxa

Eventuella biverkningar

Hur Lindoxa ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Lindoxa är och vad det används för

Lindoxa innehåller den aktiva substansen oxikodonhydroklorid som tillhör en grupp läkemedel som

kallas opioider och har en kraftigt smärtstillande effekt.

Lindoxa används för att behandla svår smärta hos vuxna (18 år och äldre), som kräver behandling med

smärtstillande opioider eftersom andra smärtstillande medel inte har varit effektiva.

Oxikodonhydroklorid som finns i Lindoxa kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar

som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller hälso- och sjukvårdspersonal

om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du får Lindoxa

Du ska inte behandlas med Lindoxa:

om du är allergisk mot oxikodonhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel

(anges i avsnitt 6)

om du har andningsproblem, såsom långsammare eller svagare andning än förväntat

(andningsdepression), för lite syre eller för mycket koldioxid i blodet

om du har en svår kronisk lungsjukdom förknippad med förträngning av luftvägarna

(KOL = kronisk obstruktiv lungsjukdom)

om du har en viss hjärtsjukdom till följd av en långvarig lungsjukdom (cor pulmonale)

om du har svår luftrörsastma

om du har en viss typ av stopp i tarmen (paralytisk ileus).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Lindoxa:

om du är äldre eller försvagad

om du har nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos eller myxödem)

om du har nedsatt binjurefunktion (dina binjurar fungerar inte som normalt), t.ex. Addisons

sjukdom

om du har en psykisk sjukdom till följd av förgiftning orsakad av någon annan substans eller

alkohol

om du är eller tidigare har varit beroende av alkohol, starka smärtstillande medel (opioider)

eller droger

om du har delirium tremens (abstinens) efter att ha slutat dricka alkohol vilket orsakar svår

förvirring, hallucinationer och skakningar

om du har prostataförstoring

om du har en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

om du har problem med gallblåsan eller urinvägarna inklusive svårigheter att urinera eller

smärta vid urinering

om du har en inflammatorisk tarmsjukdom

om du har förhöjt hjärntryck t.ex. till följd av en skallskada

om du har lågt blodtryck eller om du har minskad blodvolym

om du har epilepsi eller tendens till krampanfall

om du även tar en typ av läkemedel som kallas MAO-hämmare (används i allmänhet för

behandling av depression eller Parkinsons sjukdom) eller om du har tagit dem under de senaste

två veckorna.

Lindoxa kan dämpa hostreflexen.

Om du ska genomgå en operation tala om för läkare på sjukhuset att du använder detta läkemedel.

Beroende och tolerans

När Lindoxa används för långtidsbehandling kan tolerans mot läkemedlet utvecklas. Detta betyder att

du kan behöva en högre dos för att uppnå önskad smärtlindring.

Lindoxa kan framkalla beroende. Om behandlingen avbryts alltför plötsligt kan utsättningssymtom

förekomma. Om du inte längre behöver behandling kommer din läkare att gradvis minska din dagliga

dos.

Om detta läkemedel används enligt anvisningarna är risken för fysiskt och psykiskt beroende liten.

Din läkare väger de möjliga riskerna mot de förväntade riskerna och dina behov och i förhållande till

nyttan. Vänd dig till läkare om du har några frågor om detta.

I sällsynta fall kan en ökad känslighet för smärta, som inte svarar på ökad dosering, utvecklas. Om

detta inträffar ska du tala om det för din läkare som kommer att minska dosen eller byta till en annan

typ av opioida smärtstillande medel.

Barn och ungdomar

Lindoxa rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Lindoxa

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Risken för biverkningar ökar om du tar Lindoxa samtidigt med läkemedel som påverkar hur hjärnan

fungerar. Du kan till exempel känna dig mycket sömnig eller andningsproblem kan förvärras.

Läkemedel som påverkar hur hjärnan fungerar omfattar:

andra kraftigt smärtstillande medel (opioider)

sömnmedel och lugnande medel

muskelavslappnande medel

läkemedel för behandling av depression

läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller

antiemetika)

andra läkemedel för behandling av psykiatriska eller psykiska sjukdomar (fentiaziner,

neuroleptika)

läkemedel som används för behandling av depression och Parkinsons sjukdom (så kallade

MAO-hämmare, se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

Samtidig användning av Lindoxa och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande

läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara

livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra

behandlingsalternativ inte är möjliga.

Men om din läkare förskriver Lindoxa tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och

behandlingstiden för samtidig behandling begränsas av din läkare.

Berätta för din läkare om alla lugnande läkemedel som du tar och följ noga din läkares

dosrekommendation. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att vara medvetna om

de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare när du upplever sådana symtom.

Ytterligare interaktioner kan förekomma med

cimetidin (läkemedel mot för mycket magsyra)

blodförtunnande läkemedel (så kallade antikoagulantia av kumarintyp)

kinidin (läkemedel för behandling av snabb hjärtrytm)

läkemedel som kallas för proteashämmare och används för att behandla HIV

rifampicin (används för behandling av tuberkulos)

vissa antibiotika (så kallade makrolider) och läkemedel mot svamp

läkemedel för behandling av epilepsi (karbamazepin, fenytoin)

johannesört (växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet).

Risken för biverkningar ökar om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram,

duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel

kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska

muskelsammandragningar, inklusive i musklerna som styr ögonrörelser, plötsliga rörelser,

kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning,

kroppstemperatur över 38°C. Kontakta din läkare om du upplever dessa symtom.

Lindoxa med dryck och alkohol

Lindoxa ska inte tas med alkohol. Alkohol kan förstärka vissa allvarliga biverkningar av oxikodon,

såsom sömnighet, dåsighet och långsam och ytlig andning.

Grapefruktjuice kan öka nivåerna av Lindoxa i blodet. Rådfråga läkare om du dricker grapefruktjuice

regelbundet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Användning av Lindoxa ska i möjligaste mån undvikas under graviditet.

Användning av oxikodon under graviditet kan orsaka utsättningssymtom hos nyfödda. Om oxikodon

används under de sista 3-4 veckorna före förlossning kan det nyfödda barnet få andningssvårigheter.

Amning

Använd inte detta läkemedel om du ammar. Oxikodon går över i bröstmjölk och kan orsaka

andningssvårigheter hos spädbarn.

Körförmåga och användning av maskiner

Lindoxa kan försämra koncentrations- och reaktionsförmågan i sådan grad att du inte längre kan köra

bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten

som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden

är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Lindoxa innehåller natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

3.

Hur du blir behandlad med Lindoxa

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker. Läkare eller sjuksköterska kommer vanligtvis att förbereda och ge detta läkemedel till

dig som en injektion.

Vuxna (18 år och äldre)

Läkaren anpassar dosen

utgående från smärtintensitet och dina individuella behov.

För patienter som har behandlats med andra kraftigt smärtstillande medel (opioider) tidigare kan

läkaren justera dosen på basis av den tidigare dosen.

Om du upplever smärta mellan doserna av Lindoxa kan du behöva högre doser av Lindoxa. Tala med

din läkare om du har detta problem.

Du ska inte behandlas med Lindoxa längre än nödvändigt.

Hur Lindoxa ges

Sjukvårdspersonalen ger Lindoxa som en injektion eller långsam infusion i en ven eller under huden. I

särskilda fall kan Lindoxa ges som patientstyrd smärtlindring. Då får du instruktioner av läkare om

hur mycket och när du ska ta Lindoxa.

Om du har använt för stor mängd av Lindoxa

Lindoxa kommer att ges till dig av läkare eller sjuksköterska och det är därför inte troligt att du

kommer att få för stor mängd. Om du ändå misstänker att du har fått för stor dos tala omedelbart om

det för sjukhuspersonalen.

I särskilda fall kan du själv eller din vårdgivare ge dig Lindoxa. Om du tror att du fått i dig för stor

mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller

Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering är:

minskad pupillstorlek, andningssvårigheter, svaghetskänsla i musklerna

(låg muskelspänning) och blodtrycksfall. I svåra fall kan det förekomma dåsighet eller svimning på

grund av sviktande cirkulationssystem (cirkulationskollaps), nedsatt tanke- och rörelseförmåga,

medvetslöshet (koma), sänkt pulsfrekvens och vätskeansamling i lungorna.

Användning av stora mängder Lindoxa kan leda till döden.

Om du har glömt att ta Lindoxa

Om du tar en mindre dos av Lindoxa än ordinerat eller om du missar en dos uppnås troligtvis inte

tillräcklig smärtlindring.

I särskilda fall kan du själv eller din vårdgivare ge dig Lindoxa:

Om du glömmer att ta en dos, ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Lindoxa

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare eftersom utsättningssymtom kan

förekomma.

Om du inte längre behöver behandling med Lindoxa kommer din läkare att informera dig om hur du

gradvis minskar dosen för att förhindra uppkomsten av utsättningssymtom.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Kontakta läkare omedelbart om du upplever följande symtom:

mycket långsam eller svag andning

(andningsdepression). Detta är den allvarligaste risken

med läkemedel såsom Lindoxa (opioider), och kan till och med vara livshotande efter höga

doser av detta läkemedel.

Övriga biverkningar som kan förekomma

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

sömnighet och dåsighet, sedering, yrsel, huvudvärk

förstoppning, illamående eller kräkningar. Din läkare kommer att ordinera ett lämpligt

läkemedel för behandling av dessa symtom.

klåda.

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

förändrad sinnesstämning (ångest, upprymdhet, förvirring, depression, nervositet,

sömnstörningar, onormala tankar eller drömmar)

skakningar

sänkt blodtryck, i sällsynta fall tillsammans med symtom såsom att hjärtslagen känns, svimning

eller andningssvårigheter eller väsande andning, kramp i luftvägarna

andnöd

minskad pupillstorlek

vidgade blodkärl vilket ger lågt blodtryck, blodtrycksfall när man reser sig vilket orsakar yrsel,

svindel eller svimning

torr mun, i sällsynta fall tillsammans med törst och svårigheter att svälja, allmänna symtom på

matsmältningsbesvär, såsom magont, diarré, halsbränna, minskad aptit

hudutslag

svettning (ibland kraftig), utmattning, frossa

svaghet, trötthet, sömnighet

ökad frisättning av antidiuretiskt hormon (ADH) i blodet.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

allergiska reaktioner

vätskebrist i kroppen (uttorkning)

rastlöshet, humörsvängningar, hallucinationer, nedstämdhet, minskad sexuell lust,

läkemedelsberoende

minnesförlust

stickningar och domningar (t.ex. i händer och fötter)

kramper, ökad eller minskad muskelspänning eller okontrollerade rörelser

minskad känslighet för smärta eller beröring

smakförändringar

talsvårigheter

synnedsättning, synrubbningar

svimning eller känsla av yrsel eller ostadighet (vertigo)

obehaglig känsla av oregelbunden och/eller kraftig hjärtklappning (vid utsättning), ökad

pulsfrekvens, lågt blodtryck

sammandragning av luftvägarna vilket orsakar andningssvårigheter, ökad hosta, ont i halsen,

rinnande näsa, röstförändringar

svårighet att svälja, munsår, inflammation i tandköttet eller munnen som orsakar ömhet i

tandköttet/munnen, flatulens (gasbildning i mage eller tarm), rapningar, stopp i tarmen

(tarmvred)

förhöjda leverenzymvärden i blodet (ses i blodprov), kramper i gallvägarna

torr hud, kliande utslag

svårighet att urinera, ökat behov att urinera och kramper

sexuella störningar, impotens, sänkt hormonproduktion i testiklarna/äggstockarna

(hypogonadism)

sjukdomskänsla, skador på grund av olyckor till följd av nedsatt uppmärksamhetsförmåga,

smärta (t.ex. bröstsmärta), vätskeansamling (ödem), migrän, törst, fysiskt beroende med

utsättningssymtom, tolerans.

Sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare

lymfkörtelsjukdom

krampanfall (epileptiska anfall), särskilt hos patienter som har epilepsi eller tendens till

krampanfall

blödande tandkött

ökad aptit

mörkfärgad avföring

blåsor på hud och slemhinnor (munsår eller herpes), ökad ljuskänslighet

blod i urinen

förändrad kroppsvikt (minskning eller ökning)

smärtsam hudinflammation (cellulit).

Mycket sällsynta:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

fjällande utslag.

Har rapporterats:

förekommer hos ett okänt antal användare

svåra allergiska reaktioner (som kan orsaka andningssvårigheter, yrsel, hudutslag, feber)

aggression

ökad känslighet för smärta

karies eller hål i tänderna

smärtsamma tillstånd pga. stopp i gallflödet från levern till tolvfingertarmen (kolestas) eller

magont pga. en gallsten som temporärt blockerar gallgången (gallkolik)

utebliven menstruation

Långvarig användning av Lindoxa under graviditet kan orsaka livshotande abstinenssymtom

hos det nyfödda barnet. Sådana symtom hos barnet kan vara lättretlighet, hyperaktivitet och

onormalt sömnmönster, gällt skrik, skakning, kräkningar, diarré eller ingen viktökning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se

detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om

läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

5.

Hur Lindoxa ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på blistern och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Efter att ampullen öppnats ska injektions-/infusionsvätska, lösning användas omedelbart. Eventuell

oanvänd lösning ska kasseras. Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i

48 timmar i rumstemperatur.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk.

Endast en klar lösning utan synliga partiklar eller missfärgning ska användas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är oxikodonhydroklorid. 1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, citronsyramonohydrat, natriumhydroxid (för

pH-justering), saltsyra (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lindoxa är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Lindoxa levereras i klara, färglösa glasampuller på 1 ml eller 2 ml och med OPC (one point cut).

Lindoxa är förpackad i kartonger som innehåller 1, 3, 5 eller 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

Tillverkare

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1, Lannach 8502

Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast

2020-12-10

__________________________________________________________________________

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :

Dosering

Dosen beror på smärtans intensitet, patientens allmäntillstånd, patientens tidigare eller samtidiga

läkemedelsbehandling samt patientens individuella känslighet för behandlingen.

Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:

Följande startdoser rekommenderas. En gradvis dosökning kan vara nödvändig om smärtbehandlingen

är otillräcklig eller om smärtan blir svårare.

Vuxna (≥ 18 år)

Intravenöst (bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller

vatten för injektionsvätskor.

Administrera en bolusdos på 1–10 mg långsamt under 1–2 minuter för opioidnaiva patienter.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Intravenöst (infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos

eller vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter.

Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)

natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med en minimum lock-out-tid på 5 minuter för

opioidnaiva patienter.

Subkutant (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med

upprepning var fjärde timme vid behov för opioidnaiva patienter.

Subkutant (infusion): Spädes vid behov i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller

vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 7,5 mg/dag rekommenderas för opioidnaiva patienter med gradvis upptrappning till

symtomkontroll. Cancerpatienter som skiftas från oralt oxikodon kan vara i behov av högre doser (se

nedan).

Behandling av opioidrelaterade biverkningar ska särskilt uppmärksammas.

Byte mellan oral och parenteral oxikodonbehandling

Dosen bör baseras på följande förhållande: 2 mg oralt oxikodon motsvarar 1 mg parenteralt oxikodon,

om endast några doser har getts. Om det är fråga om byte av opioid till en patient som fått långvarig

opioidbehandling (opioidrotation) ska det understrykas att ovan nämnda ekvipotenta doser endast är

riktgivande. Ofta behövs det mindre dosminskning än den ekvipotenta rekommendationen. På grund

av detta och eftersom det finns variation mellan olika patienter ska dosen vid byte noggrant titreras för

varje enskild patient.

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kasseras.

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning och Lindoxa 20 mg/2 ml

injektions-/infusionsvätska, lösning kan spädas med

Vatten för injektionsvätskor

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning

Ringer-injektionsvätska, lösning

Natriumklorid och glukos, injektionsvätska, lösning

(natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukos 40 mg/ml (4 %))

Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

(Ringer-laktatlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning).

Oxikodonhydroklorid, outspädd eller utspädd till 1 mg/ml med varierande infusionsvätskor i

varierande studier och vid kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-

slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar av olika märken, är inte ljuskänsligt.

Hållbarhet: 5 år.

Efter spädning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar i rumstemperatur.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används

omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna

förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har

skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid vilket motsvarar 9 mg oxikodon.

Hjälpämne med känd effekt

1 ml innehåller 7,5 mg natriumklorid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektions-/infusionsvätska, lösning.

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gul lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Svår smärta som endast kan behandlas adekvat med opioidanalgetika.

Endast avsett för vuxna.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Dosen beror på smärtans intensitet, patientens allmäntillstånd, patientens tidigare eller samtidiga

läkemedelsbehandling samt patientens individuella känslighet för behandlingen.

Följande allmänna doseringsrekommendationer gäller:

Följande startdoser rekommenderas. En gradvis dosökning kan vara nödvändig om smärtbehandlingen

är otillräcklig eller om smärtan blir svårare.

Vuxna (≥ 18 år)

Intravenöst (bolus): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller

vatten för injektionsvätskor.

Administrera en bolusdos på 1–10 mg långsamt under 1–2 minuter för opioidnaiva patienter.

Doser bör ej ges oftare än var fjärde timme.

Intravenöst (infusion): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos

eller vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter.

Intravenöst (PCA (Patient Controlled Analgesia)): Spädes till 1 mg/ml i 9 mg/ml (0,9 %)

natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller vatten för injektionsvätskor.

Bolusdoser på 0,03 mg/kg bör administreras med ett minimum intervall på 5 minuter för opioidnaiva

patienter.

Subkutant (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En startdos på 5 mg rekommenderas med

upprepning var fjärde timme vid behov för opioidnaiva patienter.

Subkutant (infusion): Spädes vid behov i 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid, 50 mg/ml (5 %) glukos eller

vatten för injektionsvätskor.

En startdos på 7,5 mg/dag rekommenderas för opioidnaiva patienter med gradvis upptrappning till

symtomkontroll. Cancerpatienter som skiftas från oralt oxikodon kan vara i behov av högre doser (se

nedan).

Behandling av opioidrelaterade biverkningar bör särskilt uppmärksammas.

Byte mellan oral och parenteral oxikodonbehandling

Dosen bör baseras på följande förhållande: 2 mg oralt oxikodon motsvarar 1 mg parenteralt oxikodon,

om endast några doser har getts. Om det är fråga om byte av opioid till en patient som fått långvarig

opioidbehandling (opioidrotation) ska det understrykas att ovan nämnda ekvipotenta doser endast är

riktgivande. Ofta behövs det mindre dosminskning än den ekvipotenta rekommendationen. På grund

av detta och eftersom det finns variation mellan olika patienter ska dosen vid byte noggrant titreras för

varje enskild patient.

Behandling av icke-malign smärta

Opioider är inte första linjens behandling vid kronisk icke-malign smärta och rekommenderas inte

som enda behandling. Fortsatt behandlingsbehov vid icke-malign smärta ska bedömas regelbundet.

Särskilda patientgrupper

Äldre

Äldre patienter bör behandlas med försiktighet. Lägsta dos bör administreras med försiktig titrering

tills smärtkontroll uppnås.

Nedsatt njur- eller leverfunktion

Dosinitiering bör följa en restriktiv hållning hos dessa patienter. Den för vuxna rekommenderade

startdosen bör reduceras med 50 % och varje patient ska titreras till adekvat smärtkontroll enligt deras

kliniska situation (se även avsnitt 4.4 och 5.2).

Pediatrisk population

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning rekommenderas inte för barn och ungdomar

under 18 år.

Behandlingstid

Lindoxa ska inte användas längre än nödvändigt.

Utsättning av behandling

När en patient inte längre behöver behandling med oxikodon, kan det vara lämpligt att trappa ner

dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Administreringssätt

Subkutan injektion eller infusion

Intravenös injektion eller infusion

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Oxikodon får inte användas i sådana situationer där opioider är kontraindicerade:

svår andningsdepression med hypoxi och/eller hyperkapni

förhöjd koldioxidnivå i blodet

svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

cor pulmonale

svår bronkialastma

paralytisk ileus.

4.4

Varningar och försiktighet

Försiktighet bör iakttas vid

äldre eller försvagade patienter

patienter med svårt nedsatt lung-, lever- eller njurfunktion

myxödem, hypotyreos

Addisons sjukdom (binjureinsufficiens)

intoxikationspsykos (t.ex. alkohol)

prostatahypertrofi

alkoholism, känt opioidberoende

delirium tremens

pankreatit

gallvägssjukdomar, gall- eller uretärkolik

tillstånd med förhöjt hjärntryck (inklusive huvudskador)

störningar i regleringen av cirkulationen (inklusive hypotension, hypovolemi)

epilepsi eller benägenhet för krampanfall

patienter som tar MAO-hämmare

inflammatoriska tarmsjukdomar.

Oxikodon kan dämpa hostreflexen.

Risk vid samtidig användning av sedativa läkemedel såsom bensodiazepiner eller relaterade

läkemedel: Samtidig användning av Lindoxa och sedativa läkemedel som bensodiazepiner eller

relaterade läkemedel kan leda till sedering, andningsdepression, koma och död. På grund av dessa

risker bör samtidig förskrivning med dessa sedativa läkemedel reserveras för patienter för vilka

alternativa behandlingsalternativ inte är möjliga. Om ett beslut fattas att förskriva Lindoxa samtidigt

med sedativa läkemedel, ska den lägsta effektiva dosen användas, och behandlingens varaktighet ska

vara så kort som möjligt. Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på

andningsdepression och sedering. I detta avseende rekommenderas det starkt att informera patienter

och deras vårdgivare om att vara medvetna om dessa symtom (se avsnitt 4.5).

Oxikodon ska inte användas om det finns en risk för paralytisk ileus. Om paralytisk ileus misstänks

eller förekommer under behandlingen med Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning ska

behandlingen avbrytas omedelbart.

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning ska användas med försiktighet före en

operation, under den och under de första 12–24 timmarna efter en operation.

Som med alla opioidpreparat, ska oxikodonprodukter användas med försiktighet efter bukkirurgi

eftersom opiater är kända för att försämra intestinal motilitet och ska inte användas förrän läkaren är

säker på att tarmfunktionen är normal.

Opioider som oxikodonhydroklorid kan påverka hypotalamus-hypofys-binjurebark- eller gonadaxeln.

Vissa förändringar som kan observeras omfattar en ökning av serumprolaktin samt en minskning av

plasmakortisol och testosteron. Kliniska symtom kan uppkomma till följd av dessa

hormonförändringar.

För lämpliga patienter som lider av kronisk icke-malign smärta ska opioider användas som en del av

omfattande behandlingsprogram som innefattar andra läkemedel och behandlingsmetoder. En central

del av bedömningen av en patient med kronisk icke-malign smärta är att reda ut patientens anamnes

beträffande beroende och missbruk.

Om opioidbehandling anses vara lämplig för patienten är den huvudsakliga målsättningen med

behandlingen inte att använda lägsta möjliga opioiddos utan snarare att uppnå en dos som ger adekvat

smärtlindring med så få biverkningar som möjligt. Regelbunden kontakt krävs mellan läkaren och

patienten så att dosjusteringar kan göras. Det rekommenderas starkt att läkaren definierar

behandlingens utfall enligt riktlinjer för smärtbehandling. Läkaren och patienten kan då komma

överens om utsättningen av behandlingen om dessa mål inte uppnås.

Andningsdepression

Den huvudsakliga risken med överdrivet opioidintag är andningsdepression. Försiktighet måste iakttas

när oxikodon ges till försvagade äldre patienter, patienter med svårt nedsatt lungfunktion, nedsatt

lever- eller njurfunktion, patienter med myxödem, hypotyreos, Addisons sjukdom, toxisk psykos,

prostataförstoring, binjurebarksinsufficiens, alkoholism, delirium tremens, sjukdomar i gallgången,

pankreatit, inflammatoriska tarmsjukdomar, hypotension, hypovolemi, huvudskador (på grund av

ökad risk för förhöjt intrakraniellt tryck) eller patienter som tar MAO-hämmare.

Tolerans och beroende

Patienten kan utveckla tolerans mot läkemedlet vid långvarig användning och kräva allt högre doser

för att upprätthålla smärtkontroll.

Långvarig användning av oxikodon kan leda till fysiskt beroende och ett utsättningssyndrom kan

förekomma efter abrupt avbrytande av behandlingen. När en patient inte längre behöver behandling

med oxikodon, kan det vara lämpligt att trappa ner dosen gradvis för att förhindra utsättningssymtom.

Utsättningssymtom kan inkludera några eller samtliga av följande: rastlöshet, tårflöde, rinnande näsa,

gäspning, svettning, frossa, myalgi, mydriasis och palpitationer. Andra symtom kan också förekomma,

såsom irritabilitet, ångest, ryggvärk, ledvärk, svaghet, magkramper, sömnlöshet, illamående,

aptitlöshet, kräkningar, diarré eller förhöjt blodtryck, förhöjd andnings- eller hjärtfrekvens.

Hyperalgesi som inte svarar på ytterligare dosökning av oxikodon kan förekomma i mycket sällsynta

fall, särskilt vid höga doser. En dosreduktion av oxikodon eller byte till en alternativ opioid kan

behövas.

Missbruk

Oxikodon har en liknande missbruksprofil som andra starka opioidagonister. Lindoxa 10 mg/ml

injektions-/infusionsvätska, lösning kan anskaffas och missbrukas av personer med latent eller

manifest beroende. Det är möjligt att utveckla psykologiskt beroende (missbruk) av opioida

analgetika, innefattande oxikodon. Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning ska

användas med särskild försiktighet hos patienter med tidigare alkohol- och drogmissbruk.

Som med andra opioider kan det förekomma utsättningssymtom hos nyfödda barn till beroende

mödrar samt andningsdepression vid födseln (se avsnitt 4.6).

Alkohol

Samtidig användning av oxikodonhydroklorid och alkohol kan ge ökad risk för biverkningar, samtidig

användning ska därför undvikas.

Kirurgiska ingrepp

Oxikodon ska användas med försiktighet hos patienter som genomgår bukkirurgi. Opioider ska endast

administreras postoperativt och efter att tarmfunktionen återställts.

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning ska användas med försiktighet före en

operation och under de 12–24 första timmarna efter en operation.

Natriumklorid

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill

“natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

CNS-dämpande medel (t.ex. sedativa, hypnotika, fentiaziner, neuroleptika, anestetika, antidepressiva

medel, muskelrelaxerande medel, antihistaminer, antiemetika) och andra opioider eller alkohol kan

förstärka den CNS-depressiva effekten av oxikodon, särskilt andningsdepression.

Samtidig användning av opioider med sedativa läkemedel som bensodiazepiner eller relaterade

läkemedel ökar risken för sedering, andningsdepression, koma och dödsfall på grund av en additiv

CNS-depressiv effekt. Dosen och varaktigheten för samtidig användning ska begränsas (se avsnitt

4.4).

Antikolinerga medel (t.ex. antipsykotika, tricykliska antidepressiva medel, antihistaminer,

antiemetika, muskelrelaxerande medel, antiparkinsonläkemedel) kan förstärka de antikolinerga

biverkningarna av oxikodon (såsom förstoppning, muntorrhet och urineringsstörningar).

Monoaminooxidas (MAO) hämmare är kända för att interagera med narkotiska analgetika och

framkallar excitation eller depression i centrala nervsystemet med hyper- eller hypotensiv kris.

Oxikodon bör användas med försiktighet av patienter som samtidigt får MAO-hämmare eller som fått

MAO-hämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 4.4).

Kliniskt relevanta förändringar i INR-värdet (International Normalized Ratio) i båda riktningarna har

observerats hos individer som har använt kumarinantikoagulantia tillsammans med oxikodon.

Alkohol kan förstärka de farmakodynamiska effekterna hos oxikodon; samtidig användning ska

undvikas (se avsnitt 4.4).

Oxikodon metaboliseras huvudsakligen av CYP3A4 med bidrag av CYP2D6. Aktiviteterna av dessa

metaboliska vägar kan hämmas eller induceras av olika läkemedel eller kosttillskott som administreras

samtidigt.

CYP3A4-hämmare, såsom makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin, och telitromycin),

antisvampmedel av azoltyp (t.ex. ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, och posakonazol)

proteashämmare (t.ex. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir), cimetidin och

grapefruktjuice kan orsaka ett minskat clearance av oxikodon vilket kan leda till en ökning av

plasmakoncentrationen av oxikodon. Därför kan det vara nödvändigt att justera oxikodondosen i

motsvarande grad.

Nedan följer några specifika exempel:

Itrakonazol, en potent CYP3A4-hämmare: vid 200 mg oral dos i fem dagar ökade AUC-värdet

för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC-värdet ca 2,4 gånger högre (intervall 1,5–3,4).

Vorikonazol, en CYP3A4-hämmare: vid 200 mg oral dos två gånger dagligen i fyra dagar (de

första två doserna var på 400 mg) ökade AUC-värdet för oralt oxikodon. I genomsnitt var

AUC-värdet ca 3,6 gånger högre (intervall 2,7–5,6).

Telitromycin, en CYP3A4-hämmare: vid 800 mg oral dos i fyra dagar ökade AUC-värdet för

oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC-värdet ca 1,8 gånger högre (intervall 1,3–2,3).

Grapefruktjuice, en CYP3A4-hämmare: vid 200 ml tre gånger dagligen i fem dagar ökade

AUC-värdet för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC-värdet ca 1,7 gånger högre (intervall

1,1–2,1).

CYP3A4-inducerare, såsom rifampicin, karbamazepin, fenytoin och johannesört, kan inducera

metabolismen av oxikodon och öka nedbrytningen av oxikodon vilket kan leda till en minskad

plasmakoncentration av oxikodon. Oxikodondosen kan behöva justeras i motsvarande grad.

Nedan följer några specifika exempel:

Johannesört, en CYP3A4-inducerare: vid 300 mg dos tre gånger om dagen i femton dagar

minskade AUC-värdet för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC-värdet ca 50 % lägre (intervall

37–57 %).

Rifampicin, en CYP3A4-inducerare: vid 600 mg dos en gång om dagen i sju dagar minskade

AUC-värdet för oralt oxikodon. I genomsnitt var AUC-värdet ca 86 % lägre.

Läkemedel som hämmar CYP2D6-aktiviteten, såsom paroxetin och kinidin, kan minska

nedbrytningen av oxikodon vilket kan leda till en ökad plasmakoncentration av oxikodon.

Samtidig administrering av oxikodon och serotonerga medel, såsom selektiva

serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare

(SNRI), kan orsaka serotonintoxicitet. Symtom på serotonintoxicitet kan innefatta förändrat

mentalt tillstånd (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi,

labilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära rubbningar (t.ex. hyperreflexi, inkoordination,

stelhet) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré). Oxikodon ska

användas med försiktighet och dossänkning kan behövas hos patienter som använder dessa

läkemedel.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Användning av detta läkemedel bör undvikas så långt som möjligt hos patienter som är gravida eller

ammar.

Graviditet

Det finns begränsad mängd data från användning av oxikodon i gravida kvinnor. Spädbarn till mödrar

som har fått opioider under de sista 3 till 4 veckorna före förlossning bör kontrolleras med avseende

på andningsdepression. Utsättningssymtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som

behandlas med oxikodon.

Amning

Oxikodon kan utsöndras i bröstmjölk och kan leda till andningsdepression hos det nyfödda barnet.

Oxikodon ska därför inte användas under amning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Oxikodonhydroklorid kan försämra förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Oxikodon kan orsaka nedsatt uppmärksamhet och reaktionsförmåga till en sådan grad att förmågan att

framföra fordon eller använda maskiner påverkas eller upphör.

Vid stabil behandling är ett generellt förbud mot att framföra fordon inte nödvändigt. Den

behandlande läkaren måste bedöma den individuella situationen.

4.8

Biverkningar

Oxikodon kan orsaka andningsdepression, mios, bronkospasmer och spasmer i glatt muskulatur och

kan dämpa hostreflexen.

De vanligaste biverkningarna är illamående och förstoppning, som båda uppträder hos 25-30 % av

patienterna i samband med oral administrering. Om illamående eller kräkningar blir besvärande kan

oxikodon kombineras med antiemetika. Som med andra starka opioider kan förstoppning förekomma

och bör behandlas på lämpligt sätt med laxermedel. Om de opioidrelaterade biverkningarna fortsätter

bör de utredas med avseende på alternativa orsaker.

Med undantag för förstoppning tenderar biverkningarna från opioidagonister att minska vid fortsatt

behandling. Följsamheten kan förbättras genom förutsägning av biverkningar och lämpligt

omhändertagande av patienten.

Den allvarligaste biverkningen är liksom med andra opioider andningsdepression (se även avsnitt 4.9).

Detta uppkommer vanligtvis hos äldre, svaga och opioidintoleranta patienter.

Sederingen avtar vanligtvis efter några dagar. Kramper i gallsystemet och urinvägarna kan förekomma

hos predisponerade patienter.

De biverkningar som åtminstone eventuellt anses vara relaterade till behandlingen anges nedan efter

organsystem och absolut frekvens. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Mycket vanliga

≥ 1/10

Vanliga

≥ 1/100, < 1/10

Mindre vanliga

≥ 1/1 000, < 1/100

Sällsynta

≥ 1/10 000, < 1/1 000

Mycket sällsynta

< 1/10 000

Ingen känd frekvens

kan inte beräknas från tillgängliga data

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta

Lymfadenopati

Mindre vanliga

Överkänslighet

Immunsystemet

Ingen känd

frekvens

Anafylaktoida reaktioner

Anafylaktiska reaktioner

Endokrina systemet

Mindre vanliga

Inadekvat ADH-sekretion (SIADH)

Vanliga

Minskad aptit

Metabolism och

nutrition

Mindre vanliga

Dehydrering

Vanliga

Ångest

Förändringar i aktivitet (normal suppression, ibland

excitation)

Euforisk sinnesstämning

Förvirringstillstånd

Depression

Sömnlöshet

Nervositet

Onormalt tänkande

Mindre vanliga

Agitation

Affektlabilitet

Dysfori

Hallucinationer

Minskad libido

Läkemedelsberoende (se avsnitt 4.4)

Psykiska störningar

Ingen känd

frekvens

Aggression

Centrala och perifera

nervsystemet

Mycket vanliga

Somnolens

Sedering

Yrsel

Huvudvärk

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Vanliga

Svaghet

Tremor

Letargi

Mindre vanliga

Amnesi

Kramper

Muskelhypertoni

Hypestesi

Ofrivilliga muskelsammandragningar

Talstörningar

Svimning

Parestesi

Dysgeusi

Sällsynta

Krampanfall, särskilt hos epileptiska patienter eller

patienter med tendens till kramper

Muskelkramper

Ingen känd

frekvens

Hyperalgesi

Vanliga

Mios

Ögon

Mindre vanliga

Synnedsättning

Synrubbningar

Öron och balansorgan

Mindre vanliga

Vertigo

Vanliga

Sänkt blodtryck, i sällsynta fall med sekundära

symtom, såsom palpitationer, svimning,

bronkospasm

Hjärtat

Mindre vanliga

Palpitationer (i samband med utsättningssymtom)

Supraventrikulär takykardi

Vanliga

Vasodilatation

Ortostatisk hypotension

Blodkärl

Mindre vanliga

Hypotension

Vanliga

Dyspné

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga

Andningsdepression

Bronkkonstriktion

Ökad hosta

Faryngit

Rinit

Röstförändringar

Mycket vanliga

Förstoppning

Illamående

Kräkningar

Vanliga

Muntorrhet, i sällsynta fall med törst och

sväljningssvårigheter

Buksmärta

Diarré

Dyspepsi

Mindre vanliga

Dysfagi

Munsår

Gingivit

Stomatit

Flatulens

Rapningar

Ileus

Magtarmkanalen

Sällsynta

Tandköttsblödning

Ökad aptit

Tjärartad avföring

Organsystem

Frekvens

Biverkning

Ingen känd

frekvens

Tandkaries

Mindre vanliga

Ökning av leverenzymer

Kramper i gallgångarna

Lever och gallvägar

Ingen känd

frekvens

Kolestas

Gallkolik

Mycket vanliga

Klåda

Vanliga

Utslag

Hyperhidros

Mindre vanliga

Torr hud

Urtikaria

Sällsynta

Manifestationer av herpes simplex

Ökad ljuskänslighet

Hud och subkutan

vävnad

Mycket sällsynta

Exfoliativ dermatit

Mindre vanliga

Urineringsstörningar (urinretention, men även ökat

urineringsbehov)

Kramper i urinvägarna

Njurar och urinvägar

Sällsynta

Hematuri

Mindre vanliga

Minskad libido

Erektil dysfunktion

Hypogonadism

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Ingen känd

frekvens

Amenorré

Vanliga

Svettning

Utmattning

Asteniska tillstånd

Frossa

Mindre vanliga

Sjukdomskänsla

Oavsiktliga skador

Smärta (t.ex. bröstsmärta)

Ödem, perifert ödem

Migrän

Fysiskt beroende med utsättningssymtom

Läkemedelstolerans

Törst

Sällsynta

Viktförändringar (ökning eller minskning)

Cellulit

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Ingen känd

frekvens

Neonatalt abstinenssyndrom

Undersökningar

Vanliga

Ökad ADH-sekretion

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan)

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Symtom

Akut överdosering med oxikodon kan visa sig genom mios, andningsdepression, somnolens som

utvecklas till stupor eller koma, reducerad tonus i skelettmuskulaturen och blodtrycksfall. I svåra fall

kan överdosering leda till cirkulatorisk kollaps, bradykardi och icke-kardiogent lungödem; missbruk

av höga doser av starka opioider, såsom oxikodon, kan leda till döden.

Behandling

I första hand ska uppmärksamhet riktas mot upprättande av fria luftvägar och insättning av assisterad

eller kontrollerad ventilering.

Vid svår överdos kan intravenös administrering av en opioidantagonist (t.ex. 0,4–2 mg naloxon

intravenöst) vara indicerat. Administrering av engångsdoser måste upprepas beroende på den kliniska

situationen i intervaller om 2 till 3 minuter. Intravenös infusion av 2 mg naloxon i 500 ml isoton

koksaltlösning eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning (motsvarande 0,004 mg naloxon/ml) är möjlig.

Infusionshastigheten bör justeras efter tidigare bolusinjektioner och patientens svar.

Vid mindre allvarliga fall av överdosering administreras 0,2 mg naloxon intravenöst och därefter vid

behov 0,1 mg varannan minut.

Naloxon bör inte ges om det inte föreligger kliniskt signifikant andnings- eller cirkulationsdepression

till följd av oxikodonöverdosering.

Naloxon bör ges med försiktighet till personer som man vet eller misstänker är fysiskt beroende av

oxikodon. Plötslig eller fullständig reversering av opioideffekterna kan i sådana fall orsaka smärta

samt akut abstinenssyndrom.

Stödjande åtgärder (konstgjord andning, syretillförsel, administrering av vasopressorer och

infusionsterapi) bör vid behov användas i behandlingen av den åtföljande cirkulatoriska chocken. Vid

hjärtstillestånd eller hjärtarytmier kan hjärtmassage eller defibrillering vara indicerat. Vid behov

används assisterad ventilering liksom upprätthållande av vätske- och elektrolytbalans.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Naturliga opiumalkaloider, opiater, ATC-kod: N02AA05

Oxikodon visar affinitet till kappa-, my- och deltaopioidreceptorer i hjärnan och ryggmärgen. Det

verkar vid dessa receptorer som en opioidagonist utan antagonistisk effekt. Den terapeutiska effekten

är främst analgetisk, ångestdämpande och sedativ.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Farmakokinetiska studier på friska försökspersoner visade en ekvivalent tillgänglighet av oxikodon

från oxikodon injektions-/infusionsvätska när det administrerades intravenöst eller subkutant både

som en enkel bolusdos och som kontinuerlig infusion över 8 timmar.

Maximal plasmakoncentration av oxikodon uppnås efter 0,5 timme efter en subkutan injektion.

Distribution

Cirka 45 % binds till plasmaprotein.

Distributionsvolymen vid steady state är 2,6 l/kg.

Metabolism

Oxikodon metaboliseras i levern via CYP3A4 och CYP2D6 till noroxikodon, oximorfon och

noroximorfon liksom till flera glukuronidkonjugat. Metaboliternas analgetiska verkan anses inte vara

kliniskt betydelsefull.

Eliminering

Oxikodon och dess metaboliter utsöndras via urin och avföring. Elimineringens halveringstid för

oxikodon är ca 3 timmar.

Särskilda patientgrupper

Oxikodonets plasmakoncentrationer påverkas endast nominellt av ålder och är 15 % högre hos äldre

jämfört med yngre patienter.

Kvinnliga patienter har i genomsnitt upp till 25 % högre plasmakoncentrationer av oxikodon än män

utgående från justering enligt kroppsvikt.

Patienter med lindrigt till svårt nedsatt leverfunktion kan uppvisa en ökning av plasmakoncentrationer

av oxikodon och noroxikodon samt lägre plasmakoncentrationer av oximorfon jämfört med patienter

med normal leverfunktion. Elimineringens halveringstid för oxikodon kan öka och detta kan orsaka

ökade läkemedelseffekter.

Patienter med lindrigt till svårt nedsatt njurfunktion kan uppvisa en ökning av plasmakoncentrationer

av oxikodon och dess metaboliter jämfört med patienter med normal njurfunktion. Elimineringens

halveringstid för oxikodon kan öka och detta kan orsaka ökade läkemedelseffekter.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Oxikodon hade ingen effekt på fertilitet och tidig embryoutveckling hos han- eller honråttor vid doser

upp till 8 mg/kg kroppsvikt och orsakade inte missbildningar hos råttor vid doser upp till 8 mg/kg eller

hos kaniner vid doser upp till 125 mg/kg kroppsvikt. Hos kaniner observerades dock, när individuella

foster användes för statistisk utvärdering, en dosrelaterad ökning av variationer i utvecklingen (ökad

incidens av 27 presakrala ryggkotor, extra par revben). När dessa parametrar utvärderades statistiskt

med hjälp av kullar ökade bara incidensen för 27 presakrala ryggkotor, och endast i gruppen som fick

125 mg/kg, en dosnivå som hade allvarliga farmakotoxiska effekter på de dräktiga djuren. I en studie

på pre- och postnatal utveckling hos råttor F1 var kroppsvikterna lägre vid 6 mg/kg/d jämfört med

kroppsvikterna i kontrollgruppen vid doser som reducerade moderns vikt och födointag (NOAEL

2 mg/kg kroppsvikt). Det fanns varken effekter på parametrar för fysisk, reflexologisk eller sensorisk

utveckling eller på beteende eller reproduktion.

Långtidsstudier på karcinogenicitet har inte genomförts med oxikodon pga. den långa kliniska

erfarenheten av den aktiva substansen.

Oxikodon visar en klastogen potential i

in vitro

-analyser. Inga liknande effekter observerades dock

under

in vivo

-förhållanden, inte ens vid toxiska doser. Resultaten tyder på att man med tillräcklig

säkerhet kan utesluta att oxikodon är kopplat med en mutagen risk för människa vid terapeutiska

koncentrationer.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumklorid

Citronsyramonohydrat

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Saltsyra (för pH-justering)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.

6.3

Hållbarhet

5 år.

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 48 timmar i rumstemperatur.

Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas omedelbart. Om den inte används

omedelbart, ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning på användaren. Denna

förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2–8 °C, såvida inte beredning/spädning har

skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Får ej frysas.

Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter spädning finns i avsnitt 6.3.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Klara, färglösa OPC-ampuller (one point cut) av glas som innehåller 1 ml eller 2 ml lösning.

Ampullerna är förpackade i kartonger som innehåller 1, 3, 5 eller 10 ampuller.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Detta läkemedel är avsett endast för engångsbruk, eventuell oanvänd lösning ska kasseras.

Lindoxa 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning och Lindoxa 20 mg/2 ml

injektions-/infusionsvätska, lösning kan spädas med

Vatten för injektionsvätskor

Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning

Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning

Ringer-injektionsvätska, lösning

Natriumklorid och glukos, injektionsvätska, lösning

(natriumklorid 1,8 mg/ml (0,18 %) och glukos 40 mg/ml (4 %))

Ringer-Laktat injektionsvätska, lösning

(Ringer-laktatlösning och 50 mg/ml (5 %) glukoslösning).

Oxikodonhydroklorid, outspädd eller utspädd till 1 mg/ml med varierande infusionsvätskor i

varierande studier och vid kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-

slangar och PVC- eller EVA-infusionspåsar av olika märken, är inte ljuskänsligt.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

2care4 Generics ApS

Stenhuggervej 12-14

DK-6710 Esbjerg V

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

56249

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2018-07-11

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-12-10

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen