Ülke: Brezilya
Dil: Portekizce
Kaynak: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
linagliptina
GERMED FARMACEUTICA LTDA
ANTIDIABETICOS
linagliptina
ANTIDIABETICOS
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1058309230011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1058309230028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1058309230036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1058309230044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1058309230052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1058309230060 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2018-03-19
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LINAGLIPTINA GERMED FARMACÊUTICA LTDA 5 MG COMPRIMIDO REVESTIDO I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO linagliptina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*, 100** e 200** comprimidos revestidos. *Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: linagliptina.....................................................................................5,0 mg excipiente* q.s.p..........................................................................1 com rev *copovidona, amido, dióxido de silício, crospovidona, manitol, estearilfumarato de sódio e álcool polivinilico + dióxido de titânio + talco + lecitina de soja + goma xantana. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES linagliptina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do tipo 2 (DM2), para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação a metformina, sulfonilureias, tiazolidinedionas, insulina (com ou sem metformina), metformina mais sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDOS CLÍNICOS MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram avaliadas em um estudo duplo-cego controlado por placebo, de 24 semanas de duração. O tratamento com linagliptina 5 mg uma vez ao dia mostrou uma melhora significativa na HbA1c (hemoglobina glicada) (alteração de -0,69% em comparação com o placebo), em pacientes com HbA1c basal de aproximadamente 8%. A linagliptina também demonstrou melhoras significativas na glicemia de jejum (alteração de -23,3 mg/dL em comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2 horas e uma maior proporção de pacientes atingiu um alvo de HbA1c <7,0%, em comparação com o placebo. A melhora na HbA1c não foi afetada pelo sexo, idade, raça, IMC basal, presença de síndrome metabólic Belgenin tamamını okuyun