linagliptina

Land: Brasilien

Sprache: Portugiesisch

Quelle: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Wirkstoff:

linagliptina

Verfügbar ab:

GERMED FARMACEUTICA LTDA

ATC-Code:

ANTIDIABETICOS

INN (Internationale Bezeichnung):

linagliptina

Therapiebereich:

ANTIDIABETICOS

Produktbesonderheiten:

5 MG COM REV CT BL AL AL X 10 - 1058309230011 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 30 - 1058309230028 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 60 - 1058309230036 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 90 - 1058309230044 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 100 - 1058309230052 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido ; 5 MG COM REV CT BL AL AL X 200 - 1058309230060 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

Berechtigungsstatus:

Válido

Berechtigungsdatum:

2018-03-19

Gebrauchsinformation

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Fachinformation

LINAGLIPTINA
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
5 MG
COMPRIMIDO REVESTIDO
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
linagliptina
“Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 5 mg. Embalagem contendo 10, 30, 60, 90*,
100** e 200** comprimidos
revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
linagliptina.....................................................................................5,0
mg
excipiente*
q.s.p..........................................................................1
com rev
*copovidona, amido, dióxido de silício, crospovidona, manitol,
estearilfumarato de sódio e álcool
polivinilico + dióxido de titânio + talco + lecitina de soja + goma
xantana.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
linagliptina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus do
tipo 2 (DM2), para melhorar o controle
glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado
como monoterapia ou em associação a
metformina,
sulfonilureias,
tiazolidinedionas,
insulina
(com
ou
sem
metformina),
metformina
mais
sulfonilureias ou metformina mais inibidores de SGLT-2.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
MONOTERAPIA COM LINAGLIPTINA
A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia foram
avaliadas em um estudo duplo-cego
controlado por placebo, de 24 semanas de duração. O tratamento com
linagliptina 5 mg uma vez ao dia
mostrou
uma
melhora
significativa
na
HbA1c
(hemoglobina
glicada)
(alteração
de
-0,69%
em
comparação com o placebo), em pacientes com HbA1c basal de
aproximadamente 8%.
A linagliptina também demonstrou melhoras significativas na glicemia
de jejum (alteração de -23,3
mg/dL em comparação ao placebo), na glicemia pós-prandial de 2
horas e uma maior proporção de
pacientes atingiu um alvo de HbA1c <7,0%, em comparação com o
placebo.
A melhora na HbA1c não foi afetada pelo sexo, idade, raça, IMC
basal, presença de síndrome metabólic