Lifmior

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

etanercept

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

L04AB01

INN (International Adı):

etanercept

Terapötik grubu:

Leki immunosupresyjne

Terapötik alanı:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Terapötik endikasyonlar:

Reumatoidalne zapalenie stawów;młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów arthritisPsoriatic;osiowe zapalenie stawów kręgosłupa;Бляшковидный łuszczyca;dzieci бляшковидный łuszczyca.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Wycofane

Yetkilendirme tarihi:

2017-02-13

Bilgilendirme broşürü

160
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
161
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIFMIOR 25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Etanercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI (PO OBYDWU
STRONACH) PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego
lek, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed i w trakcie
leczenia lekiem LIFMIOR.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
1.
Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIFMIOR
3.
Jak stosować lek LIFMIOR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LIFMIOR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku
LIFMIOR (patrz na
odwrocie strony)
1.
CO TO JEST LIFMIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LIFMIOR jest

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIFMIOR 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków w
komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Etanercept jest dimerem
chimerycznego białka
wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie
zewnątrzkomórkowego ligandu
wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy
nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc
ludzkiej IgG1. Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH
2
i CH
3
ludzkiej IgG1, ale jest
pozbawiona regionu CH
1
obecnego w IgG1. Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej
masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów. Specyficzna
aktywność etanerceptu wynosi
1,7 x 10
6
jednostek/mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań).
Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym
płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia
stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w
przypadkach, gdy stosowanie
przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg chorob