Lifmior

Land: Den Europæiske Union

Sprog: polsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
20-02-2020

Aktiv bestanddel:

etanercept

Tilgængelig fra:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-kode:

L04AB01

INN (International Name):

etanercept

Terapeutisk gruppe:

Leki immunosupresyjne

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis

Terapeutiske indikationer:

Reumatoidalne zapalenie stawów;młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów arthritisPsoriatic;osiowe zapalenie stawów kręgosłupa;Бляшковидный łuszczyca;dzieci бляшковидный łuszczyca.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Wycofane

Autorisation dato:

2017-02-13

Indlægsseddel

                                160
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
161
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
LIFMIOR 25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ
Etanercept
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć
się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI (PO OBYDWU
STRONACH) PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Lekarz wręczy także Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego
lek, która zawiera ważne
informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien
wiedzieć przed i w trakcie
leczenia lekiem LIFMIOR.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
Informacje zawarte w ulotce znajdują się w 7 poniższych punktach:
1.
Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku LIFMIOR
3.
Jak stosować lek LIFMIOR
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek LIFMIOR
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Instrukcja dotycząca przygotowywania i wstrzykiwania roztworu leku
LIFMIOR (patrz na
odwrocie strony)
1.
CO TO JEST LIFMIOR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LIFMIOR jest
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LIFMIOR 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka produktu zawiera 25 mg etanerceptu.
Etanercept jest białkiem fuzyjnym receptora p75 Fc ludzkiego czynnika
martwicy nowotworów,
wytwarzanym metodą rekombinowanego DNA z wykorzystaniem systemu
ekspresji genu ssaków w
komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO). Etanercept jest dimerem
chimerycznego białka
wyprodukowanego metodą inżynierii genetycznej poprzez połączenie
zewnątrzkomórkowego ligandu
wiążącego domenę receptora-2 ludzkiego czynnika martwicy
nowotworów (TNFR2/p75) z domeną Fc
ludzkiej IgG1. Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH
2
i CH
3
ludzkiej IgG1, ale jest
pozbawiona regionu CH
1
obecnego w IgG1. Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej
masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów. Specyficzna
aktywność etanerceptu wynosi
1,7 x 10
6
jednostek/mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(proszek do sporządzania
roztworu do wstrzykiwań).
Proszek jest biały. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym
płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Reumatoidalne zapalenie stawów
LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu
reumatoidalnego zapalenia
stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w
przypadkach, gdy stosowanie
przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg chorob
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 20-02-2020
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 20-02-2020
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 20-02-2020
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 20-02-2020

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik