Lidocaïne 2 inj. (+ adrenaline), oplossing voor injectie voor honden en katten

Ülke: Hollanda

Dil: Hollandaca

Kaynak: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktif bileşen:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Mevcut itibaren:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kodu:

QN01BB52

INN (International Adı):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Uygulama yolu:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intradermaal gebruik, Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik

Reçete türü:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapötik alanı:

Lidocaine, combinations

Yetkilendirme tarihi:

2002-05-17

Ürün özellikleri

BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 3
september 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ.
(+ADRENALINE), registratienummer REG NL 10017;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE),
ingeschreven onder nummer REG NL 10017, zoals aangevraagd d.d 3
september
2012, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE), ingeschreven onder
nummer REG NL 10017 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE), ingeschreven
onder nummer REG NL 10017 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 08 september 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIDOCAINE 2 INJ. (+ ADRENALINE), oplossing voor injectie voor honden
en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lidocaïnehydrochloride
20 mg
Adrenaline (als adrenaline-tartraat)
10 mcg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voo