Lidocaïne 2 inj. (+ adrenaline), oplossing voor injectie voor honden en katten

Země: Nizozemsko

Jazyk: nizozemština

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivní složka:

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Dostupné s:

Alfasan Nederland B.V.

ATC kód:

QN01BB52

INN (Mezinárodní Name):

ADRENALINEWATERSTOFTARTRAAT; ADRENALINE; LIDOCAINEHYDROCHLORIDE 0-WATER

Léková forma:

Oplossing voor injectie

Podání:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intradermaal gebruik, Epiduraal gebruik, Intrathecaal gebruik

Druh předpisu:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapeutické oblasti:

Lidocaine, combinations

Datum autorizace:

2002-05-17

Charakteristika produktu

BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 3
september 2012 tot
wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ.
(+ADRENALINE), registratienummer REG NL 10017;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE),
ingeschreven onder nummer REG NL 10017, zoals aangevraagd d.d 3
september
2012, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE), ingeschreven onder
nummer REG NL 10017 treft u aan als bijlage A behorende bij dit
besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel LIDOCAINE 2 INJ. (+ADRENALINE), ingeschreven
onder nummer REG NL 10017 treft u aan als bijlage B behorende bij dit
besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 08 september 2013
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2013/REG NL 10017/zaak 358345
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LIDOCAINE 2 INJ. (+ ADRENALINE), oplossing voor injectie voor honden
en katten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Lidocaïnehydrochloride
20 mg
Adrenaline (als adrenaline-tartraat)
10 mcg
HULPSTOFFEN:
Natriummetabisulfiet (E223)
1,0 mg
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216)
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voo