Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun

Ülke: Finlandiya

Dil: Fince

Kaynak: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktif bileşen:

Lidocaine

Mevcut itibaren:

GEDEON RICHTER PLC

ATC kodu:

N01BB02

INN (International Adı):

Lidocaine

Doz:

42 mg/ml

Farmasötik formu:

geeli kohtuun

Paketteki üniteler:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 159789)

Reçete türü:

Resepti: 10 ml

Terapötik alanı:

lidokaiini

Yetkilendirme durumu:

Myyntilupa myönnetty

Yetkilendirme tarihi:

2021-04-08

Bilgilendirme broşürü

1
PAKKAUSSELOSTE
2
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
LIDBREE 42 MG/ML GEELI KOHTUUN
lidokaiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Lidbree on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidbree-valmistetta
3.
Miten Lidbree-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Lidbree-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ LIDBREE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lidbree on puuduttava geeli, jota käytetään ehkäisemään
gynekologisissa toimenpiteissä, kuten
ehkäisyvälineen asettamisessa kohtuun tai koepalan otossa
laboratoriotutkimusta varten
gynekologisessa tarkastuksessa koettua kipua aikuisilla ja
vähintään 15-vuotiailla nuorilla. Se sisältää
vaikuttavaa ainetta lidokaiinia, joka on amidityyppinen
paikallispuudute (puuduttaa ne osat kehosta,
joille sitä on levitetty).
MITEN LIDBREE TOIMII
Geelin levittämisen jälkeen kuluu 2-5 minuuttia, kunnes
genitaalialue (limakalvo) on tunnoton. Geelin
on osoitettu vähentävän kipua gynekologisten toimenpiteiden aikana
ja ainakin 30 minuuttia
toimenpiteen jälkeen. Kipua lieventävä vaikutus on hävinnyt 1
tunnin kuluttua.
Lidokaiinia, jota Lidbree sisältää, voidaan joskus käyttää myös
muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien

Ürün özellikleri

1
VALMISTEYHTEENVETO
_ _
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lidokaiini
42 mg/ml
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra geeliä sisältää 284 mg
makrogoliglyserolirisiinioleaattia (polyoksyylirisiiniöljyä) ja
28 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E 321).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Geeli kohtuun. Steriili, kirkas tai melkein kirkas, hieman
ruskeankeltainen viskoosi liuos, joka on geeli
kehon lämpötilassa.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lidbree on tarkoitettu paikallispuudutteeksi
kohtalaiseen akuuttiin kipuun kohdunkaulan ja
kohdunsisäisissä toimenpiteissä aikuisille ja ≥15-vuotiaille
nuorille. Ks. kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Kohdunkaulan toimenpiteet _
Annostele 2-3 ml paksuna kerroksena kohdunnapukkaan ja 3 ml
kohdunkaulan kanavaan steriiliä
asetinta käyttämällä 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua.
_Kohdunsisäiset toimenpiteet _
Steriiliä asetinta käyttäen annostele 1-2 ml kohdunnapukan
etuhuuleen ja 2-3 ml kohdunkaulan
kanavaan. Odota 2 minuuttia vaikutuksen alkamista sisäkäytävässä.
Sen jälkeen vie asetin
kohtuonteloon ja annostele 3-5 ml 5 minuuttia ennen toimenpidettä.
Asetin on merkitty
senttimetriasteikolla. Pienempi määrä voidaan antaa esimerkiksi
synnyttämättömille potilaille, jos
potilas kokee epämukavuutta ennen kuin koko määrä on annettu.
Kohdunsisäinen kerta-annos ei saa
ylittää yhteensä 10 ml.
_≥15_
_-vuotiaat pediatriset potilaat _
Pienipainoisilla,
alle 30 kg painavilla nuorilla annosta on pienennettävä
suhteellisesti, eikä kerta-annos
saa ylittää suositeltua enimmäisannosta parenteraaliseen
käyttöön (6 mg/kg lidokaiinihydrokloridia
vastaten 5,2 mg/kg lidokaiiniemästä Lidbree-valmisteessa, ts. 1,2 ml
jokaista 10 painokiloa kohti).
30 kg painavilla nuorilla Lidbree-valmisteen enimmäisannos on
yhteensä 3,6 ml.
Lidbree-valmisteen turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 15
vuoden ikäisten lasten