Land: Finland
Språk: finsk
Kilde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Lidocaine
GEDEON RICHTER PLC
N01BB02
Lidocaine
42 mg/ml
geeli kohtuun
Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 159789)
Resepti: 10 ml
lidokaiini
Myyntilupa myönnetty
2021-04-08
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE LIDBREE 42 MG/ML GEELI KOHTUUN lidokaiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Lidbree on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Lidbree-valmistetta 3. Miten Lidbree-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Lidbree-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ LIDBREE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lidbree on puuduttava geeli, jota käytetään ehkäisemään gynekologisissa toimenpiteissä, kuten ehkäisyvälineen asettamisessa kohtuun tai koepalan otossa laboratoriotutkimusta varten gynekologisessa tarkastuksessa koettua kipua aikuisilla ja vähintään 15-vuotiailla nuorilla. Se sisältää vaikuttavaa ainetta lidokaiinia, joka on amidityyppinen paikallispuudute (puuduttaa ne osat kehosta, joille sitä on levitetty). MITEN LIDBREE TOIMII Geelin levittämisen jälkeen kuluu 2-5 minuuttia, kunnes genitaalialue (limakalvo) on tunnoton. Geelin on osoitettu vähentävän kipua gynekologisten toimenpiteiden aikana ja ainakin 30 minuuttia toimenpiteen jälkeen. Kipua lieventävä vaikutus on hävinnyt 1 tunnin kuluttua. Lidokaiinia, jota Lidbree sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien Les hele dokumentet
1 VALMISTEYHTEENVETO _ _ 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lidbree 42 mg/ml geeli kohtuun 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Lidokaiini 42 mg/ml Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi millilitra geeliä sisältää 284 mg makrogoliglyserolirisiinioleaattia (polyoksyylirisiiniöljyä) ja 28 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E 321). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Geeli kohtuun. Steriili, kirkas tai melkein kirkas, hieman ruskeankeltainen viskoosi liuos, joka on geeli kehon lämpötilassa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lidbree on tarkoitettu paikallispuudutteeksi kohtalaiseen akuuttiin kipuun kohdunkaulan ja kohdunsisäisissä toimenpiteissä aikuisille ja ≥15-vuotiaille nuorille. Ks. kohta 5.1. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Kohdunkaulan toimenpiteet _ Annostele 2-3 ml paksuna kerroksena kohdunnapukkaan ja 3 ml kohdunkaulan kanavaan steriiliä asetinta käyttämällä 5 minuuttia ennen toimenpiteen alkua. _Kohdunsisäiset toimenpiteet _ Steriiliä asetinta käyttäen annostele 1-2 ml kohdunnapukan etuhuuleen ja 2-3 ml kohdunkaulan kanavaan. Odota 2 minuuttia vaikutuksen alkamista sisäkäytävässä. Sen jälkeen vie asetin kohtuonteloon ja annostele 3-5 ml 5 minuuttia ennen toimenpidettä. Asetin on merkitty senttimetriasteikolla. Pienempi määrä voidaan antaa esimerkiksi synnyttämättömille potilaille, jos potilas kokee epämukavuutta ennen kuin koko määrä on annettu. Kohdunsisäinen kerta-annos ei saa ylittää yhteensä 10 ml. _≥15_ _-vuotiaat pediatriset potilaat _ Pienipainoisilla, alle 30 kg painavilla nuorilla annosta on pienennettävä suhteellisesti, eikä kerta-annos saa ylittää suositeltua enimmäisannosta parenteraaliseen käyttöön (6 mg/kg lidokaiinihydrokloridia vastaten 5,2 mg/kg lidokaiiniemästä Lidbree-valmisteessa, ts. 1,2 ml jokaista 10 painokiloa kohti). 30 kg painavilla nuorilla Lidbree-valmisteen enimmäisannos on yhteensä 3,6 ml. Lidbree-valmisteen turvallisuutta ja tehoa imeväisten ja alle 15 vuoden ikäisten lasten Les hele dokumentet