Lextemy

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

bevacizumab

Mevcut itibaren:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodu:

L01XC07

INN (International Adı):

bevacizumab

Terapötik grubu:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapötik alanı:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Yetkilendirme durumu:

Atsaukts

Bilgilendirme broşürü

62
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
63
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LEXTEMY 25 MG/ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_bevacizumabum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Lextemy un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Lextemy ievadīšanas
3.
Kā Jums ievadīs Lextemy
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lextemy
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LEXTEMY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Lextemy satur aktīvo vielu bevacizumabu, kas ir humanizēta
monoklonālā antiviela (olbaltumvielas
veids, ko normāli ražo organisma imūnā sistēma, lai palīdzētu
organismam aizsargāties pret infekcijām
un vēzi). Bevacizumabs selektīvi saistās ar olbaltumvielu, ko sauc
par cilvēka asinsvadu endotēlija
augšanas faktoru (_vascular endothelial growth factor_, VEGF) un kas
atrodas asinsvadu un limfvadu
iekšējā slānī. Olbaltumviela VEGF izraisa asinsvadu ieaugšanu
audzējā, nodrošinot audzēju ar barības
vielām un skābekli. Tiklīdz bevacizumabs ir saistījies ar VEGF,
tiek novērsta audzēja augšana,
bloķējot asinsvadu veidošanos, kas nodrošina barības vielu un
skābekļa piegādi audzējam.
Lextemy ir zāles, ko lieto progresējoša res

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lextemy 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (_bevacizumabum_)*.
Katrs 4 ml flakons satur 100 mg bevacizumaba.
Katrs 16 ml flakons satur 400 mg bevacizumaba.
Ieteikumus par atšķaidīšanu un citu rīkošanos skatīt 6.6.
apakšpunktā.
*Bevacizumabs ir rekombinanta, humanizēta monoklonālā antiviela,
kas iegūta no Ķīnas kāmja olnīcu
šūnām, izmantojot DNS tehnoloģiju.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katrs 4 ml flakons satur 4,196 mg nātrija.
Katrs 16 ml flakons satur 16,784 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts).
Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns
šķidrums ar pH no 5,70 līdz 6,40,
osmolalitāti 0,251-0,311 Osmol/kg un bez redzamām daļiņām.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lextemy kombinācijā ar ķīmijterapiju, kam pamatā ir
fluorpirimidīns, ir indicēts pieaugušu pacientu ar
metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu terapijai.
Lextemy kombinācijā ar paklitakselu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi. Sīkāku informāciju par cilvēka
epidermālā augšanas faktora 2 receptoru
(HER2) stāvokli lūdzam skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lextemy kombinācijā ar kapecitabīnu indicēts pirmās izvēles
terapijai pieaugušiem pacientiem ar
metastātisku krūts vēzi, kuriem ārstēšana ar citiem
ķīmijterapijas izvēles līdzekļ