Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İtalyanca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Mylan IRE Healthcare Limited
L01XC07
bevacizumab
Agenti antineoplastici
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.
Ritirato
64 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 65 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE bevacizumab Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Lextemy e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Lextemy 3. Come viene somministrato Lextemy 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Lextemy 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È LEXTEMY E A COSA SERVE Lextemy contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo monoclonale umanizzato (un tipo di proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per aiutare l’organismo a difendersi da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una proteina chiamata “fattore di crescita per l’endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente sul rivestimento dei vasi sanguigni e linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all’interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno. Una volta che bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita bloccando lo sviluppo dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore. Belgenin tamamını okuyun
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lextemy 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*. Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab. Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab. Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6. *Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni flaconcino da 4 mL contiene 4,196 mg di sodio Ogni flaconcino da 16 mL contiene 16,784 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore a marrone chiaro con un pH da 5.70 a 6.40, una osmolarità di 0,251 – 0,311 Osmol/kg e privo di particelle visibili. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Lextemy in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto. Lextemy in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1. Lextemy in associazione con capecitabina è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario me Belgenin tamamını okuyun