Lextemy

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bevacizumab

Prieinama:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC kodas:

L01XC07

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bevacizumab

Farmakoterapinė grupė:

Agenti antineoplastici

Gydymo sritis:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Fallopian Tube Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapinės indikacijos:

Treatment of carcinoma of the colon or rectum, breast cancer, non-small cell lung cancer, renal cell cancer, epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, and carcinoma of the cervix.

Autorizacija statusas:

Ritirato

Pakuotės lapelis

64
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
65
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LEXTEMY 25 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
bevacizumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Lextemy e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima della somministrazione di Lextemy
3.
Come viene somministrato Lextemy
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Lextemy
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LEXTEMY E A COSA SERVE
Lextemy contiene il principio attivo bevacizumab, un anticorpo
monoclonale umanizzato (un tipo di
proteine che sono normalmente prodotte dal sistema immunitario per
aiutare l’organismo a difendersi
da infezione e tumore). Bevacizumab si lega in modo selettivo a una
proteina chiamata “fattore di
crescita per l’endotelio vascolare umano” (VEGF), che è presente
sul rivestimento dei vasi sanguigni e
linfatici dell’organismo. La proteina VEGF determina la crescita dei
vasi sanguigni all’interno del
tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive
e ossigeno. Una volta che
bevacizumab si lega al VEGF, la crescita tumorale è impedita
bloccando lo sviluppo dei vasi
sanguigni che forniscono sostanze nutritive e ossigeno al tumore.

Prekės savybės

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Lextemy 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di concentrato contiene 25 mg di bevacizumab*.
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 100 mg di bevacizumab.
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 400 mg di bevacizumab.
Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere
paragrafo 6.6.
*Bevacizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato prodotto mediante
la tecnica del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese.
Eccipiente(i) con effetti noti
Ogni flaconcino da 4 mL contiene 4,196 mg di sodio
Ogni flaconcino da 16 mL contiene 16,784 mg di sodio
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Liquido di aspetto da limpido a leggermente opalescente e da incolore
a marrone chiaro con un pH da
5.70 a 6.40, una osmolarità di 0,251 – 0,311 Osmol/kg e privo di
particelle visibili.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Lextemy in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine
è indicato per il trattamento di
pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto.
Lextemy in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento
in prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni
relative allo stato del recettore 2 per
il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al
paragrafo 5.1.
Lextemy in associazione con capecitabina è indicato per il
trattamento in prima linea di pazienti adulti
con carcinoma mammario me